Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 марта 2021 г. N 01И-265/21 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "5-НОК(R)" производства "Лек д.д." (Словения)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 марта 2021 г. N 01И-265/21
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "5-НОК" производства "Лек д.д." (Словения)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "Сандоз" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "5-НОК, таблетки, покрытые оболочкой 50 мг 50 шт., флаконы (1), пачки картонные" серий GD6674, GG4755, GG4756, GG4757, GG7880, GG7881, GG8579, GH2848, GH2849, GH6384, GH6385, GJ6375, GJ6376, GL1267, GM1226, GP8750, GP8751, GP8752, GR4939, GS6408, GT0845, GT0870, GU7530, GV0868, GV5146, GW2704, GW5372, GW9409, GW9410, GZ1748, GZ8647, GZ8648, НА3355, НА3356, НВ0300, НВ0301, НВ4850, НВ4851, НВ4852, НВ8885, НС2376, HD2362, HD2539, НЕ0309, НЕ0310, НЕ0311, HF0538, HF3748, HF3749, HF3751, HF7350, HF7351, HG5000, НН6287, НН6291, НН6306, HJ6841, HJ8343, НK6356, НK6357, НK6358, НМ2933, НМ2934, НМ7484, НМ7485, HN1200, HN1202, НР3111, НР4714, HR0312, HR1518, HR1971, НТ6153, НТ6168, HV1578, HV1579, HV1580, HV5802, HW7751, НХ1223, НХ1224, НХ1225, НХ5733, JA5021, JA5030, JA7285, JA7286, JB1559, JB1560, JB5824, JB5827, JB5830, JF9854, JG2406, JG2408, JG2409, JG2413, JG2420, JG2424, JK3740, JK3743, JN3747, JN3447, JN3450, JN3453, JP5201, JP5203, JP5205, JP5208, JV2271, JV2277, JV7867, JV7868, JV7869, JW5955, JX2081, JX2082, JX2083, JX2084, JX2085, JX6318, KВ6704, KВ6816, KВ6821, KВ7153, KВ7157, KВ7200, KВ7215, KВ8318, KВ8319, KБ8320, KВ8321, KВ8322, KС2518, KС2519, KС2520, KС2521, KС2522, KС2523, KС2524, KС6118, KJ6772, KJ6773, KJ6774, KK1553, KK1554, KK1555, KK1556, KK6435, KK6441, KK6442, KK6443, KK8555, KK8556, KK8558, KK9564, KK9573, KK9576, KL2029, KL3448, KL7999, KL9814, KL9816 производства "Лек д.д." (Словения) в связи с результатами токсикологической и медицинской оценки рисков в отношении данных серий препарата.

Росздравнадзор предлагает АО "Сандоз" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова