Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 марта 2021 г. N 01И-272/21 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства "Азарга" серии 20С04МА производства "с.а. Алкон-Куврер н.в." (Бельгия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает требованиям нормативной документации ЛРС-003647/10-300410, изм. N 1-2:

- Азарга, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы "DropTainer" (1), пачки картонные, производства "с.а. Алкон-Куврер н.в.", Бельгия (владелец ООО "Новартис Фарма"), показатель "Маркировка" (на этикетке флакона и на картонной пачке указано: логотип компании - держателя регистрационного удостоверения на английском языке "NOVARTIS" вместо логотипа компании-производителя на английском языке; "ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФЛАКОН ВСТРЯХИВАТЬ" вместо: "перед применением флакон встряхивать"; на картонной пачке отсутствует надпись "а Novartis company") - серии 20С04МА.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова