Приложение. Перечень юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), которым отказано в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

Приложение
к приказу Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 05.03.2021 N 1873

Перечень юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), которым отказано в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

1. Общество с ограниченной ответственностью "ГЛОБАЛ МЕДИКАЛ ГРУПП"

Сокращенное наименование: ООО "ГЛОБАЛ МЕДИКАЛ ГРУПП"

Адрес местонахождения: 197348, г. Санкт-Петербург, ул. Генерала Хрулёва, д. 14, корп. 3, литер А, офис 301

ИНН 7709930351

ОГРН 1137746471521

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

- 191014, г. Санкт-Петербург, ул. Некрасова, д. 14а, лит. А, этаж 4, пом. 24

выполняемые работы, оказываемые услуги:

в части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

- техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2a потенциального риска применения:

- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия.

причины отказа:

- установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям (пункт 2 части 7 статьи 14 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"): соискателем лицензии Обществом с ограниченной ответственностью "ГЛОБАЛ МЕДИКАЛ ГРУПП" (далее - Общество) в ходе проведенной внеплановой выездной проверки территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области на предмет соответствия Общества лицензионным требованиям, установленным Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1445 (далее - Положение, утвержденное постановлением N 1445), в связи с утратой силы с 1 января 2021 г. Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 N 469, содержащего в перечне выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники следующие выполняемые работы, оказываемые услуги, указанные Обществом в заявлении о предоставлении лицензии (регистрационный входящий N 97496 от 04.12.2020): контроль технического состояния медицинской техники, монтаж и наладка медицинской техники, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт медицинской техники, не представлено новое заявление о предоставлении лицензии по форме, утвержденной приказом Росздравнадзора от 02.11.2020 г. N 10109 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (Приложение N 1), содержащей перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, соответствующий Положению, утвержденному постановлением N 1445, в связи с чем Росздравнадзором сделан вывод о намерении Общества осуществлять техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2a потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, на основании представленной Обществом эксплуатационной документации на медицинскую технику "Стерилизатор паровой ГК-10-1-"ТЗМОИ" (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11472 от 20.07.2011, не действует согласно подпункту "б" пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416); класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2a) и "Стерилизаторы паровые "DGM" (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/358 от 30.09.2020); класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2a).

Кроме того, в ходе внеплановой выездной проверки выявлено несоответствие Общества лицензионным требованиям, установленным подпунктом "а" пункта 5 Положения, утвержденного постановлением N 1445, и предъявляемым к соискателю лицензии, имеющему намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

- наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (комиссии территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области не представлены сведения об организации Обществом системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017);

- наличие у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг (комиссии территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области не представлены документы, свидетельствующие о наличии у работников Общества, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники (Киланова А.А., Стальмаха В.В.), дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг (в сфере технического обслуживания групп медицинской техники класса 2a потенциального риска применения: вспомогательных и общебольничных медицинских изделий).

Акт проверки территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 25.02.2021 N П78-43/21.