Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (с изменениями и дополнениями)

Постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469
"Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"

С изменениями и дополнениями от:

4 июля, 1 августа 2020 г.

 

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утратил силу с 1 января 2021 г. - Постановление Правительства России от 4 июля 2020 г. N 982

Информация об изменениях:

См. предыдущую редакцию

2. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 32 "Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст. 658);

постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 33 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст. 659);

пункты 4 и 5 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 2 сентября 2009 г. N 718 "Об изменении и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 37, ст. 4415);

пункты 34 и 35 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. N 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5076);

пункты 69 и 70 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 г. N 882 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 37, ст. 5002).

 

Председатель Правительства
Российской Федерации

Д. Медведев

 

Москва

3 июня 2013 г. N 469

 

Положение
о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
(утв. постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469)

ГАРАНТ:

С 1 января 2021 г. вступает в силу Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденное постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. N 1445

Лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданные до 1 января 2021 г., подлежат переоформлению в соответствии с требованиями названного Положения до 31 декабря 2023 г.

См. Справку о Правилах лицензирования отдельных видов деятельности

 

Пункт 1, утвердивший настоящее Положение, признан утратившим силу с 1 января 2021 г. - Постановление Правительства России от 4 июля 2020 г. N 982

Информация об изменениях:

См. предыдущую редакцию

 

Устанавливается новый порядок лицензирования деятельности по производству и техобслуживанию медицинской техники (кроме случаев, когда техобслуживание осуществляется для собственных нужд). Ранее производство и техобслуживание являлись двумя самостоятельными видами лицензируемой деятельности.

Лицензирующим органом по-прежнему выступает Росздравнадзор.

Закрепляется понятие медицинской техники. Ранее оно не определялось.

Скорректированы лицензионные требования. Теперь они разделены на 2 группы. Первая - для соискателя лицензии. Вторая - для лицензиата. Предусмотрено, что регистрация медицинских изделий не требуется, если они будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования. Так, у соискателя, намеревающегося производить медтехнику, должна быть необходимая для этого нормативная, техническая документация. А у соискателя, желающего осуществлять техобслуживание - эксплуатационная документация производителя. При производстве медицинской техники у лицензиата должна иметься система производственного контроля, необходимо соблюдать нормативную, техническую документацию. Ранее требовалось, чтобы у соискателя лицензии (лицензиата) были законные основания для производства патентованной медицинской техники и ее продажи. При техобслуживании лицензиат должен соблюдать эксплуатационную документацию производителя. Прежде - нормативную, техническую и эксплуатационную документацию на обслуживание медицинской техники.

Пересмотрен перечень документов, прилагаемых к заявлению о предоставлении лицензии.

Определено, что нужно указывать в заявлении о ее переоформлении.

Сведения о ходе принятия решения о предоставлении (переоформлении) лицензии, о ходе проверки соответствия соискателя лицензионным требованиям и проверки соблюдения их лицензиатом размещаются на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).

Определен перечень работ (услуг) в составе лицензируемой деятельности (ранее не приводился).


Постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"


Настоящее постановление вступает в силу по истечении 7 дней после дня его официального опубликования


Текст постановления опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 7 июня 2013 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 10 июня 2013 г. N 23 ст. 2926


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Постановление Правительства РФ от 1 августа 2020 г. N 1154

Изменения вступают в силу с 12 августа 2020 г.


Постановление Правительства РФ от 4 июля 2020 г. N 982

Изменения вступают в силу с 1 января 2021 г.