Приложение N 2. Общая фармакопейная статья ОФС.1.4.1.0012.15 "Сиропы"

ГАРАНТ:

Общая фармакопейная статья вводится в действие с 1 марта 2021 г.

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 25 февраля 2021 г. N 133

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Общая фармакопейная статья

Сиропы	ОФС.1.4.1.0012.15
	Взамен ГФ X, ст. 614,
	ст. ГФ XI, вып. 2

Сиропы - жидкая лекарственная форма в виде водного раствора вязкой консистенции со сладким вкусом, содержащего в качестве сиропообразующей субстанции сахарозу или заменители сахарозы - многоатомный циклический спирт сорбитол или смесь глюкозы с фруктозой и сахарозой, в концентрации не менее 45%.

Сиропы, как правило, являются гомогенными дисперсными системами, но также могут представлять собой гетерогенные (чаще всего суспензии) или комбинированные дисперсные системы, что обусловлено вводимыми в состав сиропа действующими веществами.

Термин "сироп" используют для сиропов, предназначенных для приема внутрь.

Упаковка сиропов может быть однодозовой и многодозовой.

Особенности технологии

Сиропы получают путем растворения в воде сахарозы или других сиропообразующих веществ при нагревании до температуры кипения. Обычно концентрация сахара или другой сиропообразующей субстанции в готовом сиропе составляет не менее 45% (м/м). Готовый сироп фильтруют.

Добавление действующих веществ, настоек, экстрактов, соков и т.д., а также вспомогательных веществ, производят после охлаждения сиропа до температуры .

Для предотвращения кристаллизации сиропообразующего компонента и корректировки других показателей, в сиропы могут быть введены различные вспомогательные вещества: полиспирты, в том числе глицерол, поверхностно-активные вещества и другие, разрешенные для приема внутрь.

В качестве антимикробных консервантов в состав сиропов обычно вводят вспомогательные вещества: спирт этиловый, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбиновую кислоту, калия сорбат, натрия бензоат и др.

Сиропы, в виде восстановленных лекарственных форм, могут быть также получены из гранул или порошков, предназначенных для приготовления сиропов путем растворения в соответствующем растворителе.

При производстве, упаковке, хранении и транспортировании сиропов должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Испытания

Сиропы должны соответствовать общим требованиям ОФС "Лекарственные формы" и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Порошки и гранулы, предназначенные для приготовления сиропов, должны соответствовать требованиям соответствующих ОФС: ОФС "Порошки" или ОФС "Гранулы".

Описание. Приводят описание внешнего вида сиропа с указанием цвета и запаха. Сиропы, как правило, должны быть прозрачными, допускается наличие опалесценции, не допускается наличие признаков кристаллизации сиропообразующего компонента.

Плотность. Испытание проводят одним из методов, описанных в ОФС "Плотность". Нормы указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.

pH. Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС "Ионометрия". Значение pH указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.

Однородность дозирования. Испытание проводят для сиропов в однодозовых индивидуальных упаковках в соответствии с требованиями ОФС "Однородность дозирования".

Микробиологическая чистота. Все сиропы, за исключением стерильных, должны выдерживать требования ОФС "Микробиологическая чистота".

Масса (объем) содержимого упаковки. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Масса (объем) содержимого упаковки". При этом, учитывают плотность сиропа. В том случае, если она близка к единице, определяют объём содержимого упаковки, в противном случае определяют массу содержимого упаковки.

Испытание не применяют для сиропов в однодозовых индивидуальных упаковках, если проводят испытание на однородность дозирования.

Упаковка

В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

Многодозовая упаковка сиропов может быть снабжена средством дозирования, представляющим собой мерную ложку, мерный стаканчик, мерный колпачок, шприцевой дозатор и др., для отмеривания предписанной дозы лекарственного препарата.

Маркировка

В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

Хранение

В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств". В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15°С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.