Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 марта 2021 г. N 01И-301/21 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот" серии 19J08G42 производства "Бакстер Хелскеа С.А." (Ирландия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО Компания "Бакстер" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот, раствор для перитонеального диализа 2000 мл, контейнеры пластиковые "Виафлекс" в системе "Твин Бэг" (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные" серии 19J08G42 производства "Бакстер Хелскеа С.А." (Ирландия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность: натрий (Атомно-эмиссионная спектрометрия и атомно-абсорбционная спектрометрия)", "Подлинность: кальций (Атомно-абсорбционная спектрометрия)", "Подлинность: магний (Атомно-абсорбционная спектрометрия)", "Количественное определение (натрий)", "Количественное определение (кальция хлорида дигидрат)", "Количественное определение (магния хлорида гексагидрат)".

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.12.2020 N 01И-2435/20.

Росздравнадзор предлагает АО Компания "Бакстер" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова