Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 марта 2021 г. N 01И-313/21 "О результатах выборочного контроля лекарственного средства "Оликлиномель N7-1000 Е" серии 19I27N25 производства "Бакстер С.А." (Бельгия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 9 апреля 2021 г. N 01И-456/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 12.02.2021 N 01И-177/21 информировала субъекты обращения лекарственных средств о прекращении обращения лекарственного средства "Оликлиномель N7-1000 Е, эмульсия для инфузий 2 л, контейнеры трехкамерные (4), коробки картонные/1 камера: 10% раствор аминокислот (800 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (400 мл)/для стационаров" серии 19I27N25 производства "Бакстер С.А.", Бельгия, в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации НД 42-13245-04 (изм. 1-4) по показателю "Маркировка".

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступили дополнительные сведения ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) о несоответствии качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации НД 42-13245-04 (изм. 1-4) по показателям: "Осмоляльность", "Подлинность. Аминокислоты", "Подлинность. Натрий", "Подлинность. Калий", "Количественное определение. Аминокислоты", "Количественное определение. Натрий" "Количественное определение. Калий", "Количественное определение. Фосфаты", "Количественное определение. Свободные жирные кислоты", "Количественное определение. Магний", "Количественное определение. Кальций"; владелец партии лекарственного средства АО Компания "Бакстер".

Территориальным органам Росздравнадзора надлежит учитывать указанную информацию при осуществлении полномочий в сфере обращения лекарственных средств.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО Компания "Бакстер" предоставить в Росздравнадзор отчет о дополнительных мерах, принятых по факту выявления несоответствия препарата "Оликлиномель N7-1000 Е, эмульсия для инфузий 2 л, контейнеры трехкамерные (4), коробки картонные/1 камера: 10% раствор аминокислот (800 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (400 мл)/для стационаров" серии 19I27N25 производства "Бакстер С.А." (Бельгия) установленным требованиям нормативной документации НД 42-13245-04 (изм. 1-4) к его качеству по показателям: "Осмоляльность", "Подлинность. Аминокислоты", "Подлинность. Натрий", "Подлинность. Калий", "Количественное определение. Аминокислоты", "Количественное определение. Натрий" "Количественное определение. Калий", "Количественное определение. Фосфаты", "Количественное определение. Свободные жирные кислоты", "Количественное определение. Магний", "Количественное определение. Кальций". Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 23.03.2021 на электронную почту controI_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова