Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 марта 2021 г. N 01И-326/21 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Дианил ПД4 с глюкозой" производства "Бакстер Хелскеа С.А." (Ирландия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО Компания "Бакстер" решении отозвать из обращения лекарственные препараты: "Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1.36% 5000 мл, пакеты (2), коробки картонные" серии 19К09G30, "Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 2.27% 2000 мл, пакеты (5), коробки картонные" серии 19K14G40 производства "Бакстер Хелскеа С.А." (Ирландия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: "Подлинность: натрий ион (Атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия)"; "Подлинность: кальций ион (Атомно-абсорбционная спектрометрия)"; "Подлинность: магний ион (Атомно-абсорбционная спектрометрия)"; "Подлинность: лактат ион"; "Количественное определение: натрий"; "Количественное определение: кальция хлорида дигидрат"; "Количественное определение: магния хлорида гексагидрат"; "Количественное определение: натрия лактат".

О прекращении обращения указанных серий препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.12.2020 N 01И-2438/20.

Росздравнадзор предлагает АО Компания "Бакстер" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова