Письмо Министерства здравоохранения РФ от 19 марта 2021 г. N 20-3/1034 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества леветирацетам

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 19 марта 2021 г. N 20-3/1034

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 15.03.2021 N 5603 (вх. 2-57236 от 17.03.2021) Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества леветирацетам, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 15.03.2021 N 5603 (вх. 2-7236 от 17.03.2021) в 1-м экз. на 2 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо Министерства здравоохранения РФ от 15 марта 2021 г. N 5603

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества леветирацетам, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты леветирацетама, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения леветирацетама.

Согласно международному опыту применения препаратов леветирацетама, считаем необходимым привести инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН леветирацетам в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения:

1. В разделе "Особые указания" дополнительно указать:

"Ненормальное и агрессивное поведение

Леветирацетам может вызывать психотические симптомы и поведенческие нарушения, включая раздражительность и агрессивность. Пациенты, получающие леветирацетам, должны регулярно наблюдаться на предмет выявления развития определенных психиатрических признаков, указывающих на важные изменения настроения и/или личности. Если такое поведение замечено, следует рассмотреть потенциальную адаптацию к лечению или его постепенное прекращение. Если рассматривается прекращение терапии леветирацетамом, пожалуйста, обратитесь к разделу "Способ применения и дозы".

Нарастание выраженности судорог

Как и другие противоэпилептические препараты, леветирацетам в редких случаях может увеличивать частоту или тяжесть приступов. Об этом парадоксальном эффекте чаще всего сообщалось в течение первого месяца после начала приема леветирацетама или увеличения дозы, и он был обратимым после отмены препарата или снижения дозы. Пациентам следует немедленно проконсультироваться со своим врачом в случае ухудшения течения заболевания".

2. Помимо этого остальные фармакологические разделы в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих леветирацетам, необходимо отредактировать в соответствии с актуальной информацией об опыте применения препаратов, содержащих леветирацетам, референтного препарата, размещенной на портале ГРЛС.

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов