Приложение. Перечень юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), которым отказано в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

Приложение
к приказу Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 10.03.2021 N 1947

Перечень юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), которым отказано в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

1. Общество с ограниченной ответственностью "ЛабСтандарт"

Сокращенное наименование: ООО "ЛабСтандарт"

Адрес местонахождения: 454106, Челябинская область, г. Челябинск, пр-кт Победы, д. 238, нежилое п. 18

ИНН 7448156839

ОГРН 1137448003285

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

- 454106, Челябинская область, г. Челябинск, пр-кт Победы, д. 238, этаж 1, пом. N 18, комн. 6-13

выполняемые работы, оказываемые услуги:

в части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

- техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:

- медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).

причины отказа:

- установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям (п. 2 ч. 7 ст. 14 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"): соискателем лицензии Обществом с ограниченной ответственностью "ЛабСтандарт" (далее - Общество) в ходе проведенной внеплановой выездной проверки территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области на предмет соответствия Общества лицензионным требованиям, установленным Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1445 (далее - Положение, утвержденное постановлением N 1445), в связи с утратой силы с 1 января 2021 г. Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 N 469, содержащего в перечне выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники следующие выполняемые работы, оказываемые услуги, указанные Обществом в заявлении о предоставлении лицензии (регистрационный входящий N 106844 от 30.12.2020): контроль технического состояния медицинской техники, монтаж и наладка медицинской техники, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт медицинской техники, не представлено новое заявление о предоставлении лицензии по форме, утвержденной приказом Росздравнадзора 02.11.2020 г. N 10109 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (Приложение N 1), содержащей перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, соответствующий Положению, утвержденному постановлением N 1445, в связи с чем Росздравнадзором сделан вывод о намерении Общества осуществлять техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации), на основании представленной Обществом эксплуатационной документации на медицинскую технику "Анализатор гематологический автоматический Medonic серии М") (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03830 от 28.05.2019; класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а) и "Анализатор мочи URICHAH-пpo" (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/3738 от 20.02.2016; класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а).

Кроме того, в ходе внеплановой выездной проверки выявлено несоответствие Общества лицензионным требованиям, установленным подпунктом "а" пункта 5 Положения, утвержденного постановлением N 1445, и предъявляемым к соискателю лицензии, имеющему намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

- наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (комиссии территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области не представлены документы, подтверждающие наличие помещения в момент проверки - представлен договор аренды нежилого помещения от 17.05.2018 N 18П/1 с пролонгацией до 16.02.2021);

- наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (комиссии территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области не представлены сведения об организации Обществом системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017);

- наличие у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг (комиссии территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области не представлены документы, свидетельствующие о наличии у работников Общества, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники (Семин Е.В., Ленец Ю.В.), дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг (в сфере технического обслуживания групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики).

Акт проверки территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области от 01.03.2021 N П74-9/21.