Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58504-2019/ISO/TS 20440:2016 "Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Руководство по внедрению элементов данных и структуры ISO 11239 для уникальной идентификации и обмена регистрируемой информацией о дозированных лекарственных формах, единицах представления, путях введения и упаковке" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. N 574-ст)

Health informatics. Identification of medicinal products. Implementation guide for ISO 11239 data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging

ОКС 35.240.80

Дата введения - 1 мая 2020 г.
Введен впервые

Предисловие

1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. N 574-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 20440:2016 "Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Руководство по внедрению элементов данных и структуры ISO 11239 для уникальной идентификации и обмена регистрируемой информацией о дозированных лекарственных формах, единицах представления, путях введения и упаковке" (ISO/TS 20440:2016 "Health informatics. Identification of medicinal products. Implementation guide for ISO 11239 data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging", IDT)

5 Введен впервые

Предисловие к ИСО/ТС 20440

Международная организация по стандартизации (ИСО) - Всемирная федерация национальных органов по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно ведется через технические комитеты ИСО. Каждый комитет - член ИСО, проявляющий интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Процедуры, используемые для разработки данного документа, и процедуры, предусмотренные для его дальнейшего ведения, описаны в Директивах ИСО/МЭК, Часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, требуемые для различных типов документов ИСО. Проект данного документа был разработан в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, Часть 2: www.iso.org/directives.

Необходимо обратить внимание на возможность того, что ряд элементов данного документа могут быть предметом патентных прав. Международная организация ИСО не должна нести ответственность за идентификацию таких прав, частично или полностью. Сведения о патентных правах, идентифицированных при разработке документа, будут указаны во Введении и/или в перечне полученных ИСО объявлениях о патентном праве: www.iso.org/patents.

Любое торговое название, использованное в данном документе, является информацией, предоставляемой для удобства пользователей, а не свидетельством в пользу того или иного товара или той или иной компании.

Для пояснения значений конкретных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информация о соблюдении Международной организацией ИСО принципов ВТО по техническим барьерам в торговле (ТБТ), см. следующий унифицированный локатор ресурса (URL): Foreword - Supplementary information.

За данный документ несет ответственность Технический комитет, ИСО/ТК 215, Информатизация здоровья.

Введение

Терминологии, описываемые в стандарте ЕН/ИСО 11239:2012 (далее - ИСО 11239) и в настоящем стандарте, являются необходимыми для соблюдения требований серии стандартов IDMP (Identification of medicinal products - идентификация лекарственных средств) в целом.

На каждой территории традиционно применяются собственная терминология для описания понятий, определенных в ИСО 11239; эти терминологии не согласованы с используемыми в других регионах. Поэтому необходима разработка гармонизированных нормативных терминологий, с помощью которых все регионы могли бы одинаково ссылаться на конкретное понятие. Цель настоящего стандарта - описать способ построения нормативных словарей и продемонстрировать их использование для внедрения ИСО 11239.

1 Область применения

Настоящий стандарт описывает элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена регистрируемой информацией о дозированных лекарственных формах, единицах представления, путях введения и упаковке.

На основании принципов, изложенных в настоящем стандарте, гармонизированные нормативные терминологии будут разрабатываться в соответствии с утвержденным процессом ведения, позволяющим пользователям сверяться с терминологиями и находить надлежащие термины для понятий, которые им требуется описать. Для облегчения идентификации подходящих терминов будут описаны также условия отображения существующих региональных терминологий на гармонизированные нормативные терминологии. Предусмотренные для терминов коды могут в дальнейшем использоваться в соответствующих полях таких объектов, как PhPID (идентификатор лекарственного препарата), PCID (идентификатор упаковки лекарственного средства), MPID (идентификатор лекарственного средства), чтобы идентифицировать эти понятия.

Настоящий стандарт предназначен для использования:

- любой организацией, которая может быть ответственной за разработку и ведение нормативных словарей;

- любыми региональными уполномоченными органами или изготовителями программного обеспечения, предполагающими использовать нормативные словари в своих системах и понять принцип их создания;

- владельцами баз данных, которым требуется сопоставить свои термины с основным перечнем нормативных словарей;

- другими пользователями, желающими понять иерархию нормативных словарей в целях поиска наиболее подходящего термина, описывающего конкретное понятие.

Терминология, подлежащая применению в контексте настоящего стандарта и обозначенная в ИСО 11239, находится в разработке. Все коды, термины, определения, используемые в качестве примеров в настоящем стандарте, представлены только для иллюстрации и не предназначены для использования в качестве окончательной терминологии.

2 Организация нормативных терминов

2.1 Общие сведения

Настоящий раздел описывает организацию каждого термина, указывая типы данных, используемые для передачи информации, и требования к управлению версиями в целях отслеживания их создания и эволюции. В разделе 3 описываются различные типы терминологий и субсловарей, использующих эти типы данных, а также релевантные отношения между ними.

В разделе 2 для каждого поля выделен отдельный подраздел, состоящий из имени поля и таблицы, содержащей:

- "Пользовательское описание", описание поля;

- "Тип данных", описание типа данных;

- "Соответствие", указание, является ли поле обязательным, не обязательным или условно обязательным;

- "Допустимое значение", указывающее возможные значения поля;

- "Правила предметной области", представляющее техническое руководство для поля.

2.2 Пара "код и термин" и кодированное понятие

2.2.1 Общие положения

Пара код и термин и кодированное понятие являются типами данных, используемыми для представления информации, требуемой для описания каждого термина в каждой терминологии или субсловаре с любым сочетанием язык/территория.

2.2.2 Пара код и термин

2.2.2.1 Обзор пары код и термин

Это базовый класс каждого термина, используемый для описания и определения термина на конкретном языке и для конкретной территории. Он содержит ключевые атрибуты каждого понятия, в том числе идентификатор, текстовое представление термина (например, собственно нормативный термин), определение, необязательный домен, указывающий, используется ли термин только в ветеринарии, дополнительный текстовый комментарий, а также коды языка и территории.

Каждый нормативный термин или подтермин имеет уникальную пару "код и термин" для каждого сочетания язык/территория. Сочетание языка и территории позволяет указать вариант конкретного языка, используемый на определенной географической территории; например, если написание термина или определения различается в британском и американском английском, такое отличие может быть отображено. Если термины и определения уже существуют в конкретном языке конкретной территории и этот же язык используется на другой территории, решение о том, надо ли создавать отдельные термины и определения для другой территории или следует использовать термины и определения первой территории, оставляется на усмотрение территории.

Если требуется новое понятие, то должны быть созданы новое кодированное понятие и как минимум одна пара "код и термин" необходимая для хранения данных, описывающих понятие. Сочетание язык/территория, выбранное для представления "значения", описывающего понятие, должно всегда создаваться первым, даже если запрос на новый термин исходит из места, где используется другое сочетание язык/территория. Организация, ответственная за ведение терминологии, должна предоставить инструкции по запросу нового термина или пересмотру уже существующего.

2.2.2.2 Пара "код и термин": код

Коды, используемые в настоящем стандарте для представления различных классов терминов в последующих примерах, приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Коды, используемые для представления класса термина

Код	Class	Класс
SOM	State of matter	Состояние вещества
BDF	Basic dose form	Базовая дозированная форма
RCA	Release characteristics	Характеристики высвобождения
TRA	Transformation	Преобразование
ISI	Intended site	Место введения
АМЕ	Administration method	Способ введения
PDF	Pharmaceutical dose form	Дозированная лекарственная форма
CDF	Combined pharmaceutical dose form	Комбинированная дозированная лекарственная форма
UOP	Unit of presentation	Единица представления
ROA	Route of administration	Путь введения
РСА	Packaging category	Категория упаковки
CON	Container	Контейнер
CLO	Closure	Укупорка
DEV	Administration device	Устройство введения
MAP	Mapped term	Сопоставленный термин

2.2.2.3 Пара "код и термин": термин

2.2.2.4 Пара "код и термин": определение

2.2.2.5 Пара "код и термин": домен

2.2.2.6 Пара "код и термин": примечание

2.2.2.7 Пара "код и термин": кодЯзыка

2.2.2.8 Пара "код и термин": кодТерритории

2.2.2.9 Пример пары "код и термин"

Пример пары "код и термин" понятия "таблетка", означающего дозированную лекарственную форму, представлен в таблице 2. Поскольку рабочим языком настоящего стандарта является британский английский, указан английский язык на территории Соединенного Королевства.

Таблица 2 - Пример пары "код и термин" дозированной лекарственной формы "Таблетка" в британском английском

код		PDF-10219000-EN-GB
термин	Tablet		Таблетка
определение	Solid single-dose uncoated preparation obtained by compressing uniform volumes of particulate solids or by other means such as extrusion or moulding. Tablets include single-layer tablets resulting from a single compression of particles and multi-layer tablets consisting of concentric or parallel layers obtained by successive compressions of particles of different composition. Tablets are intended for oral use to release active substance(s) in the gastrointestinal fluids by a rate depending essentially on the intrinsic properties of the active substance(s) (conventional release)		Твердая однодозовая лекарственная форма, получаемая путем прессования одинаковых объемов конкретных твердых веществ или другими способами, например, экструзия или оттиск. Понятие таблетки охватывает однослойные таблетки, получаемые путем одноразового прессования составных частиц, и многослойные таблетки, состоящие из концентрических или параллельных слоев, получаемых путем последовательного прессования составных частиц различного состава. Таблетки предназначены для перорального применения, обеспечивающего высвобождение активного(ых) вещества (веществ) в желудочно-кишечные среды со скоростью, существенно зависящей от свойств активного(ых) вещества (веществ) (обычное высвобождение)
кодЯзыка		EN
кодРегиона		GB

2.2.3 Кодированное понятие

2.2.3.1 Обзор кодированного понятия

Этот класс используется для представления собственно понятия и представляет собой совокупность пар "код и термин", определяющих то же понятие для каждого сочетания языка/территории. Пары "код и термин" конкретного понятия могут рассматриваться как различные переводы этого понятия, кодированное понятие объединяет эти различные переводы в едином уникальном коде. Для представления кодированного понятия одна из пар "код и термин" выбирается в качестве "значения", а каждая другая пара "код и термин" является "переводом".

Использование кодированного понятия в другой системе позволяет идентифицировать понятие без указания конкретного языка и территории. Пара "код и термин", выбранная в качестве "значения" может использоваться как используемая по умолчанию для представления кодированного понятия, когда требуется текстовое представление термина. В настоящем стандарте по умолчанию для представления пары "код и термин" используется сочетание EN-GB (британский английский язык). Когда запрашивающая система задает сочетание язык/территория, то для представления кодированного понятия может использоваться пара "код и термин", соответствующая этому сочетанию.

Как описано в 2.2.2.1, если требуется новое понятие, должно быть создано новое кодированное понятие и для хранения данных, описывающих понятие, требуется как минимум одна пара "код и термин". Сочетание язык/территория, выбранное для представления "значения", должно создаваться всегда, даже если запрос на описание нового понятия исходит из места, где используется другое сочетание язык/территория. Организация, ответственная за ведение терминологии, должна предоставить инструкции по запросу нового термина или пересмотру уже существующего.

2.2.3.2 Кодированное понятие: код

2.2.3.3 Кодированное понятие: значение

2.2.3.4 Кодированное понятие: перевод

2.2.3.5 Пример кодированного понятия

Пример кодированного понятия для понятия "таблетка" представлен в таблице 3. Поскольку рабочим языком настоящего стандарта является британский английский, значением будет пара "код и термин", для которой язык - английский, территория - Соединенное Королевство (как показано в таблице 2). Для упрощения примера с ним связаны только два перевода здесь: пара "код и термин", для которой язык - французский, территория - Франция, а также пара "код и термин", для которой язык - японский, территория - Япония. Как видно из таблицы 3, требуются только идентификаторы пар "код и термин", поскольку каждые представляет всю необходимую информацию по каждому сочетанию язык/территория (пример для английского языка в Соединенном Королевстве приведен в таблице 2). Понятие "таблетка" в целом (т.е. охватывающее все сочетания язык/территория) имеет свой собственный идентификатор (код PDF-10219000 в данном примере).

Таблица 3 - Пример кодированного понятия для дозированной лекарственной формы "таблетка", связывающего пары "код и термин" понятия на английском языке (Соединенное Королевство), французском (Франция), японском (Япония)

код	PDF-10219000
значение	PDF-10219000-EN-GB
перевод	PDF-10219000-FR-FR PDF-10219000-JA-JP

2.3 Управление версиями

2.3.1 Управление версиями термина

Стандарт ИСО/ТР 14872 описывает принципы и процедуры управления версиями и их изменениями.

Пары "код и термин" используются для заполнения терминологической базы данных, и, как таковые, могут рассматриваться в качестве текущего представления конкретных понятий для конкретного сочетания языка/территории. Они содержат информацию, рассматриваемую как наиболее важную и релевантную для пользователя базы данных. Тем не менее, поскольку нормативные словари могут изменяться с течением времени, возникают ситуации, при которых термины, хранящиеся в базе данных, нуждаются в пересмотре, что приводит к необходимости пересмотра пары "код и термин".

Для поддержания прослеживаемости истории пары "код и термин", включая любые ее изменения, каждая пара "код и термин" ассоциирована с версионной информацией. Это делается с помощью использования версий. Каждый раз, когда пара "код и термин" создается или изменяется, создается версия этой пары.

Версия выступает в качестве записи пары "код и термин" в конкретный момент времени. Она содержит элементы пары "код и термин", относящиеся к конкретному моменту времени, а также метку времени, идентификатор оператора, внесшего изменения, и описание внесенного изменения. Также в версии записывается статус термина; любое изменение статуса пары "код и термин" приведет к созданию новой версии этой пары. Определенная информация, например, идентификатор оператора, может не быть общедоступной, но тем не менее регистрируется.

Более подробно данные дополнительные элементы информации управления версиями описываются ниже.

Кодированное понятие может рассматриваться в качестве контейнера всех переводов (т.е. пар "код и термин") заданного понятия; следовательно, оно не требует собственной информации о версии. Добавление нового перевода (т.е. новой пары "код и термин") не влечет таким образом создания новой версии кодированного понятия.

2.3.1.1 Версия: код

2.3.1.2 Версия: дата создания

2.3.1.3 Версия: автор понятия

2.3.1.4 Версия: дата изменения

2.3.1.5 Версия: содержание изменения

2.3.1.6 Версия: автор изменения

2.3.1.7 Версия: понятие статус

2.3.1.8 Версия: текущее понятие

2.3.1.9 Версия: номер версии

2.3.2 Управление версиями терминологии

Изменение терминологии предполагается на постоянной основе по мере добавления новых понятий и переводов. Таким образом, периодические обновления терминологии с указанием фиксированных номеров версий и выпусков не предусмотрены. Тем не менее моментальный снимок базы данных должен создаваться на регулярной основе и таким образом периодические версии базы данных будут доступны на случай отката к предыдущей версии (например, в случае нарушения целостности базы данных, вызванного непредвиденными обстоятельствами).

3 Терминологии

3.1 Общие сведения

В целях предоставления информации, необходимой для описания любого отдельного понятия, каждая совокупность терминологий, описываемая в настоящем разделе, использует типы данных, описанные в разделе 2.

Следующие подразделы описывают каждую совокупность терминологий и иллюстрируют их примерами. Все приведенные термины и определения используются только для иллюстрации и не предназначены для отображения точных терминов и определений, составляющих терминологии как таковые.

В разделе 3 каждый элемент описан в отдельном подразделе, состоящем из имени и таблицы, содержащей:

- "Пользовательское описание", описание элемента;

- "Тип данных", описание типа данных;

- "Соответствие", указание, является ли элемент обязательным, необязательным или условно обязательным;

- "Допустимое значение", указывающее возможные значения элемента;

- "Правила предметной области", представляющее техническое руководство для элемента.

3.2 Дозированная лекарственная форма

3.2.1 Обзор дозированной лекарственной формы

Дозированная лекарственная форма является физическим выражением продукта, содержащего активное(ые) и/или вспомогательное(ые) вещество(а), который должен быть применен к пациенту.

Продукт может быть описан на двух различных этапах: этап, на котором он был изготовлен (где он понимается как "произведенный(е) продукт(ы)"), или этап, на котором он был введен пациенту (где он понимается как "лекарственный препарат"). Если произведенный продукт должен подвергнуться какому-либо изменению для преобразования в лекарственный препарат, то дозированная лекарственная форма продукта отличается в зависимости от того, описывает ли она произведенный продукт или лекарственный препарат.

Лекарственное средство таким образом может быть описано двумя "типами" дозированной формы:

- Произведенная дозированная форма (т.е. лекарственная дозированная форма произведенного продукта, в том виде, в котором его изготовил производитель);

- Применяемая дозированная форма (т.е. лекарственная дозированная форма лекарственного препарата, готовая к введению пациенту) (см. рисунок 1).

Рисунок 1 - Диаграмма, иллюстрирующая для лекарственного средства отношения между произведенным продуктом и произведенной дозированной формой, а также между лекарственным препаратом и применяемой дозированной формой

Если преобразование не требуется и произведенный продукт совпадает с лекарственным препаратом, произведенная дозированная форма и применяемая дозированная форма идентичны.

Когда описывается лекарственная дозированная форма, специальная ссылка на то, может ли она быть произведенной дозированной формой или применяемой дозированной формой, не дается, тем не менее можно сделать следующий вывод: хотя любая лекарственная дозированная форма может являться произведенной дозированной формой, но только лекарственная дозированная форма, не предполагающая преобразований, может быть применяемой дозированной формой (это свойство может использоваться организацией по ведению терминологии для помощи в определении того, может ли термин относиться только к произведенной дозированной форме, либо к произведенной дозированной форме или применяемой дозированной форме). Цель использования данных терминов заключается в упрощении используемого языка:

- "Произведенная дозированная форма" = "лекарственная дозированная форма произведенного продукта";

- "Применяемая лекарственная форма" = "лекарственная дозированная форма лекарственного препарата".

3.2.2 Схема лекарственной дозированной формы

3.2.2.1 Обзор схемы

Лекарственная дозированная форма организована в соответствии с базовой дозированной формой, которая в свою очередь организована в соответствии с состоянием ее вещества. Это простая трехуровневая иерархия, при помощи которой лекарственные дозированные формы подразделяются на категории.

В дополнение к этой иерархии каждая лекарственная дозированная форма обладает определенным количеством характеристик, которые могут быть использованы для индексирования лекарственных дозированных форм. К данным характеристикам относятся: характеристики высвобождения, преобразование, место введения, способ введения, которые позволяют легче идентифицировать лекарственные дозированные формы и легче разными способами группировать связанные лекарственные дозированные формы (см. рисунок 2).

Рисунок 2 - Принципиальная схема лекарственной дозированной формы, представляющая принципиальную иерархию (сплошные стрелки) и характеристики (пунктирные стрелки)

Аналогичная схема представлена на рисунке 3 в форме диаграммы классов на универсальном языке моделирования UML с указанием дополнительной информации об атрибуте "значение" каждого класса (во всех случаях имеет тип "кодированноеПонятие") и отношений между классами. Ассоциации показаны в вилочкообразной нотации, поясняемой в перечне условных обозначений на рисунке.

Рисунок 3 - Схема лекарственной дозированной формы с указанием ассоциаций в вилочкообразной нотации

Эти ассоциации отражают следующие условия:

- состояние вещества может ассоциироваться с одной или несколькими (т.е., от 0 до многих, необязательно) базовыми дозированными формами; в то же время возможна ситуация, когда с конкретным состоянием вещества не ассоциирована ни одна базовая дозированная форма, что на практике маловероятно, с учетом значительно ограниченного количества состояний вещества;

- каждая лекарственная дозированная форма должна быть ассоциирована с одним состоянием вещества;

- с базовой дозированной формой могут быть ассоциированы одна или несколько (т.е., от 0 до многих, необязательно) лекарственных дозированных форм; в то же время возможна ситуация, когда с конкретной базовой дозированной формой не ассоциирована ни одна лекарственная дозированная форма, что возможно только в том случае, когда создается новое понятие базовой дозированной формы и в терминологии еще нет ассоциированной с ней лекарственной дозированной формы;

- каждая лекарственная дозированная форма должна быть ассоциирована с одной базовой дозированной формой;

- каждая лекарственная дозированная форма должна быть ассоциирована в отношении один ко многим (т.е., от 1 до многих) с каждым из следующих свойств: характеристики высвобождения, преобразование, место введения и способ введения; если, к примеру, преобразование не требуется, то для выбора должно быть доступно подходящее пустое значение;

- каждый атрибут (характеристика высвобождения, преобразование, способ введения, место введения) может быть ассоциирован с одной или несколькими (т.е., от 0 до многих, необязательно) лекарственными дозированными формами; конкретный атрибут может быть не ассоциирован с дозированной лекарственной формой, например, если он создан впервые до создания какой-либо требующей его лекарственной дозированной формы.

Эти характеристики преимущественно используются для индексирования и не всегда требуют отражения в термине лекарственной дозированной формы, но в некоторых случаях отражаются. Например, раствор, предназначенный для инстилляции в глаза в форме капель может называться "Глазные капли, раствор", термин, в котором будут представлены базовая дозированная форма (раствор), место введения (в глаза, т.е. глазные) и способ введения (инстилляция, т.е. в форме капель). Напротив, раствор, предназначенный для приема перорально путем проглатывания может быть назван "Раствор для приема внутрь", термин, в котором представлены базовая дозированная форма (раствор) и место введения (для приема внутрь), однако способ введения (проглатывание) отсутствует, поскольку это указание представляется необязательным. Эта характеристика все еще используется для описания и индексирования термина, но ее не обязательно указывать как часть термина. В терминах лекарственной дозированной формы будут представлены только те атрибуты, которые будут считаться важными для различения терминов. Информация по основным принципам, управляющим такого рода решениями при создании термина лекарственной дозированной формы (например, правила редактирования) должна быть предоставлена организацией, ведущей терминологию, в форме руководства пользователя.

3.2.2.2 Состояние вещества

3.2.2.3 Базовая дозированная форма

3.2.2.4 Лекарственная дозированная форма

3.2.2.5 Характеристики высвобождения

3.2.2.6 Преобразование

3.2.2.7 Место введения

3.2.2.8 Способ введения

3.2.3 Пример дозированной лекарственной формы: таблетка пролонгированного действия

3.2.3.1 Обзор примера

В данном подразделе описан пример того, как понятие лекарственной дозированной формы (таблетка пролонгированного действия) строится с помощью пар "код и термин" и кодированных понятий для каждой категории и характеристики, представленных на рисунке 2, для сочетаний язык/территория английский/Соединенное Королевство, французский/Франция, японский/Япония, русский/Россия. Для каждой категории или характеристики используются пары "код и термин" сочетаний язык/территория, позволяющие создать кодированное понятие, представляющее эту категорию или характеристику, которое в свою очередь используется для описания лекарственной дозированной формы.

3.2.3.2 Пары "код и термин" состояния вещества

Таблица 4 - Пример пар "код и термин" категории состояния вещества "твердое"

код	SOM-0097-EN-GB	SOM-0097-FR-FR	SOM-0097-JA-JP
термин	solid	solide		твердое
определение	solid category state of matter			категория твердого состояния вещества
кодЯзыка	EN	FR	JA
кодРегиона	GB	FR	JP

Коды пар "код и термин" состояния вещества, представленные в таблице 4, используются для построения кодированного понятия состояния вещества, как показано в 3.2.3.3.

3.2.3.3 Кодированное понятие состояния вещества

Таблица 5 - Пример кодированного понятия для категории состояния вещества "твердое"

код	SOM-0097
значение	SOM-0097-EN-GB
перевод	SOM-0097-FR-FR SOM-0097-JA-JP

Код кодированного понятия для состояния вещества, приведенный в таблице 5, используется для представления характеристик лекарственной дозированной формы, как показано в 3.2.3.16.

3.2.3.4 Пары "код и термин" базовой дозированной формы

Таблица 6 - Пример пар "код и термин" категории базовой дозированной формы "таблетка"

Код	BDF-0069-EN-GB	BDF-0069-FR-FR	BDF-0069-JA-JP
Термин	tablet			таблетка
определение	category of solid pharmaceutical dose forms that are usually compressed volumes of particulate solids (but may be obtained by other means), formed into a shape that is appropriate for their intended use			категория твердых дозированных лекарственных форм, представляющих спрессованный объем твердых частиц (но могут быть получены и другими способами) в форме, соответствующей их применению
кодЯзыка	EN	FR	JA
кодРегиона	GB	FR	JP

Коды пар "код и термин" базовой дозированной формы, представленные в таблице 6, используются для построения кодированного понятия базовой дозированной формы, как показано в 3.2.3.5.

3.2.3.5 Кодированное понятие базовой дозированной формы

Таблица 7 - Пример кодированного понятия категории базовой дозированной формы "таблетка"

код	BDF-0069
значение	BDF-0069-EN-GB
перевод	BDF-0069-FR-FR BDF-0069-JA-JP

Коды кодированного понятия для базовой дозированной формы, приведенные в таблице 7, используются для представления характеристик лекарственной дозированной формы, как показано в 3.2.3.16.

3.2.3.6 Пары "код и термин" характеристик высвобождения

Таблица 8 - Пример пар "код и термин" характеристики высвобождения "пролонгированное действие"

код	RCA-0045-EN-GB	RCA-0045-FR-FR	RCA-0045-JA-JP
термин	prolonged release			пролонгированное действие
определение	a slower release of the active substance(s) compared to that which is seen with a conventional-release pharmaceutical dose form, achieved by a special formulation design and/or manufacturing method			замедленное высвобождение активного(ых) вещества(в), в сравнении со стандартным высвобождением, достигаемым посредством особой формулы и/или способом производства
кодЯзыка	EN	FR	JA
кодРегиона	GB	FR	JP

Коды пар "код и термин" характеристик высвобождения, представленные в таблице 8, используются для построения кодированного понятия характеристик высвобождения, как показано в 3.2.3.7.

3.2.3.7 Кодированное понятие характеристик высвобождения

Таблица 9 - Пример кодированного понятия для характеристики высвобождения "пролонгированное действие"

код	RCA-0045
значение	RCA-0045-EN-GB
перевод	RCA-0045-FR-FR RCA-0045-JA-JP

Код кодированного понятия характеристик высвобождения, показанного в таблице 9, используется для представления характеристик дозированной лекарственной формы, как показано в 3.2.3.16.

3.2.3.8 Пары "код и термин" преобразования

Таблица 10 - Пример пар "код и термин" характеристики преобразования "без преобразования"

Код	TRA-0042-EN-GB	TRA-0042-FR-FR	TRA-0042-JA-JP
Термин	no transformation	aucune transformation		без преобразования
определение	no transformation of the manufactured item is required			преобразование произведенного продукта не требуется
кодЯзыка	EN	FR	JA
кодРегиона	GB	FR	JP

Коды пар "код и термин" преобразования, представленные в таблице 10, используются для построения кодированного понятия преобразования, как показано в 3.2.3.9.

3.2.3.9 Кодированное понятие преобразования

Таблица 11 - Пример кодированного понятия для характеристики преобразования "без преобразования"

код	TRA-0042
значение	TRA-0042-EN-GB
перевод	TRA-0042-FR-FR TRA-0042-JA-JP

Код кодированного понятия для преобразования, показанного в таблице 11, используется для представления характеристик дозированной лекарственной формы, как показано в 3.2.3.16.

3.2.3.10 Пары "код и термин" места введения

Таблица 12 - Пример пар "код и термин" характеристики места введения "перорально"

Код	ISI-0031-EN-GB	ISI-0031-FR-FR	ISI-0031-JA-JP
Термин	oral	oral		перорально
определение	the item is intended to be taken into the body through			продукт предназначен для приема внутрь
кодЯзыка	EN	FR	JA
кодРегиона	GB	FR	JP

Коды пар "код и термин" места введения, представленные в таблице 12, используются для построения кодированного понятия места введения, как показано в 3.2.3.11.

3.2.3.11 Кодированное понятие места введения

Таблица 13 - Пример кодированного понятия характеристики места введения "перорально"

код	ISI-0031
значение	ISI-0031-EN-GB
перевод	ISI-0031-FR-FR ISI-0031-JA-JP

Код кодированного понятия для места введения, показанного в таблице 13, используется для представления характеристик дозированной лекарственной формы, как показано в 3.2.3.16.

3.2.3.12 Пары "код и термин" для способа введения

Таблица 14 - Пример пар "код и термин" характеристики способа введения "проглатывание"

Код	AME-0019-EN-GB	AME-0019-FR-FR	AME-0019-JA-JP
термин	swallowing	deglutition		проглатывание
определение	the item is intended to be swallowed			изделие предназначено для проглатывания
кодЯзыка	EN	FR	JA
кодРегиона	GB	FR	JP

Коды пар "код и термин" способа введения, представленные в таблице 14, используются для построения кодированного понятия способа введения, как показано в 3.2.3.13.

3.2.3.13 Кодированное понятие способа введения

Таблица 15 - Пример кодированного понятия характеристики способа введения "проглатывание"

код	АМЕ-0019
значение	AME-0019-EN-GB
перевод	AME-0019-FR-FR AME-0019-JA-JP

Код кодированного понятия для способа введения, показанного в таблице 15, используется для представления характеристик дозированной лекарственной формы, как показано в 3.2.3.16.

3.2.3.14 Пары "код и термин" дозированной лекарственной формы

Таблица 16 - Пример пар "код и термин" категории дозированной лекарственной формы "таблетка пролонгированного действия"

код	PDF-10226000-EN-GB	PDF-10226000-FR-FR	PDF-10226000-JA-JP
термин	prolonged-release tablet			таблетка пролонгированного действия
определение	solid, single-dose, modified-release tablet showing a slower release of the active substance(s) than that of the conventional-release tablet; prolonged release is achieved by a special formulation design and/or manufacturing method; prolonged-release tablets are intended for oral administration			твердая, однодозовая, таблетка модифицированного высвобождения, проявляющая замедленное высвобождение активного(ых) вещества(в) по сравнению с таблеткой стандартного высвобождения; пролонгированное высвобождение достигается посредством специальной формулы и/или способом производства; таблетки пролонгированного высвобождения, предназначенные для перорального введения
кодЯзыка	EN	FR	JA
кодРегиона	GB	FR	JP

Коды пар "код и термин" лекарственной дозированной формы, представленные в таблице 16, используются для построения кодированного понятия лекарственной дозированной формы, как показано в 3.2.3.15.

3.2.3.15 Кодированное понятие для лекарственной дозированной формы

Таблица 17 - Пример кодированного понятия для категории лекарственной дозированной формы "таблетка пролонгированного действия"

код	PDF-10226000
значение	PDF-10226000-EN-GB
перевод	PDF-10226000-FR-FR PDF-10226000-JA-JP

Код кодированного понятия для лекарственной дозированной формы, показанного в таблице 17, используется для указания лекарственной дозированной формы. Таким образом, понятие лекарственной дозированной формы "таблетка пролонгированного действия" представлено идентификатором PDF-10226000, который используется для представления содержащегося в нем понятия, например, при создании идентификатора лекарственного препарата (PhPID) и извещения о нежелательной реакции (ИНР). Коды, специфичные для языка и территории (т.е. пары "код и термин"), например, PDF-10226000-EN-GB, предназначены для использования только внутри терминологии в целях упорядочения территориальных переводов.

3.2.3.16 Сводные сведения о понятии лекарственной дозированной формы

Коды, представляющие указанные выше кодированные понятия, используются для ассоциации понятия дозированной лекарственной формы с различными атрибутами, как показано в итоговой таблице 18 и схеме на рисунке 4. Такая ассоциация кодированных понятий, и следовательно пар "код и термин", обеспечивает организацию, категоризацию и поиск лекарственной дозированной формы по любому атрибуту и любому доступному сочетанию языка/территории.

Таблица 18 - Сводка по дозированной лекарственной форме "таблетка пролонгированного действия" и ее атрибутам

ЛекарственнаяДозированнаяФорма	PDF-10226000
СостояниеВещества	SOM-0097
БазоваяДозированнаяФорма	BDF-0069
ХарактеристикиВысвобождения	RCA-0045
Преобразование	TRA-0042
МестоВведения	ISI-0031
СпособВведения	АМЕ-0019

Рисунок 4 - Итоговая схема по лекарственной дозированной форме "таблетка пролонгированного действия" и ее атрибутам

3.3 Комбинированная лекарственная форма

3.3.1 Обзор комбинированной лекарственной дозированной формы

Термины комбинированной дозированной лекарственной формы используются в некоторых регионах (например, в Европе) для описания лекарственного средства, состоящего из двух и более произведенных продуктов, предназначенных для преобразования в один лекарственный препарат, подлежащий вводу в организм. Если такой термин требуется, может использоваться схема комбинированной лекарственной дозированной формы; в настоящем разделе описано, как она создается.

3.3.2 Схема комбинированной лекарственной дозированной формы

3.3.2.1 Обзор схемы

Комбинированная лекарственная дозированная форма представляется с помощью кодированного понятия аналогично любому другому нормативному термину.

В то время, как лекарственная дозированная форма ассоциирована с различными характеризующими ее атрибутами, представленными на рисунках 2 и 3, и сведена к общему виду в таблице 18, термин комбинированной лекарственной дозированной формы ассоциирован с терминами лекарственной дозированной формы, описывающими произведенные продукты, из которых она состоит (см. рисунок 5).

Рисунок 5 - Схема комбинированной лекарственной дозированной формы с указанием ассоциаций в вилочкообразной нотации

Эти ассоциации отражают следующие условия:

- комбинированная лекарственная дозированная форма должна быть ассоциирована с одной или несколькими (т.е., от 1 до многих, обязательно) лекарственными дозированными формами;

- лекарственная дозированная форма может быть ассоциирована с одной или несколькими (т.е., от 0 до многих, необязательно) комбинированными дозированными лекарственными формами.

3.3.2.2 Комбинированная лекарственная дозированная форма

3.3.2.3 Дозированная лекарственная форма

3.3.3 Пример комбинированной лекарственной дозированной формы: Порошок и растворитель для приготовления растворов

3.3.3.1 Обзор примера

В данном подразделе описан пример того, как термин комбинированной дозированной лекарственной формы используется для описания лекарственного средства, состоящего из порошка для приготовления раствора для инъекций и растворителя (произведенных продуктов, т.е. товаров, содержащихся в упаковке). Порошок предназначен для растворения в растворителе в целях получения раствора для инъекций (лекарственного препарата, т.е. продукта, вводимого пациенту).

Отношение между произведенными препаратами (из которых получается лекарственное средство) и лекарственным препаратом (получаемым из произведенных продуктов) показано на рисунке 6 вместе с различными терминами лекарственных дозированных форм, используемыми для описания каждого товара.

Рисунок 6 - Схема, изображающая отношение между произведенной дозированной формой, применяемой дозированной формой и комбинированной лекарственной дозированной формой для лекарственного средства, состоящего из двух произведенных продуктов

В этом примере растворитель не содержит активных веществ и выступает в роли эксципиента для подготовки раствора для инъекций. Во избежание увеличения числа необязательных терминов описания таких растворителей, которые могут использоваться для восстановления многих различных лекарственных препаратов, применяется единый термин для описания всех подобных растворителей (т.е., "Растворитель для...") с добавлением наименования продукта в конце термина. Так, например, у фиктивного лекарства с названием "Antihemodrug" (Антихемодраг), обладающего комбинированной лекарственной дозированной формой "Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций", произведенная дозированная форма растворителя будет "Растворитель для...", а наименованием растворителя будет "Растворитель для Антихемодрага".

3.3.3.2 Комбинация произведенных продуктов: кодированные понятия лекарственной дозированной формы

Лекарственное средство состоит из двух произведенных продуктов, каждый из которых имеет собственную лекарственную дозированную форму (называемую произведенной дозированной формой): "Порошок для приготовления раствора для инъекций" и "Растворитель для...". Эта комбинация также обладает собственной лекарственной дозированной формой (называемой комбинированной лекарственной дозированной формой): "Порошок и растворитель для приготовления растворов". Кроме того, лекарственный препарат, вводимый пациенту, обладает собственной лекарственной дозированной формой: "Раствор для инъекций". Все четыре этих понятия представлены кодированными понятиями (созданными на основе пар "код и термин", специфичных языка/территории, как описано выше) и содержат идентификаторы кодированных понятий, представленные в таблице 19.

Таблица 19 - Термины и идентификаторы кодированных понятий для комбинированной лекарственной дозированной формы "Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций" и составляющих ее лекарственных дозированных форм

Наименование	Термин	Идентификатор
Лекарственное средство	порошок и растворитель для приготовления растворов	CDF-11207000
Произведенное изделие 1	порошок для приготовления раствора для инъекций	PDF-11205000
Произведенное изделие 2	растворитель для...	PDF-13035000
Лекарственный препарат	раствор для инъекций	PDF-11201000

Как показано на рисунке 5, лекарственные дозированные формы связаны с комбинированной лекарственной дозированной формой. Идентификаторы приведены в таблице 20.

Таблица 20 - Сводка по комбинированной лекарственной дозированной форме "Порошок для приготовления раствора для инъекций", представляющая идентификаторы комбинированной лекарственной дозированной формы и ассоциированным лекарственным дозированным формам

Комбинированная дозированная лекарственная форма	CDF-11207000
Дозированные лекарственные формы	PDF-11205000 PDF-13035000 PDF-11201000

Это эквивалентно сводке по лекарственной дозированной форме, показанной в таблице 18, поскольку, как поясняется в 3.3.2, комбинированная лекарственная дозированная форма строится на основе других лекарственных дозированных форм, а не напрямую из различных атрибутов (базовая дозированная форма, характеристики высвобождения, и т.д.).

3.3.4 Прочие регистрируемые комбинации терминов - Комбинированные термины и комбинированные наборы

3.3.4.1 Общие сведения

Некоторые регионы используют и другие комбинации терминов для описания лекарственных препаратов. Например, в Европе, лекарственные дозированные формы и наименования упаковки иногда объединяются в единый термин ("комбинированные термины"), и в некоторых странах Европы отдельные лекарственные препараты упаковываются вместе и описываются единым термином ("комбинированные наборы"). В США для описания таких комбинаций используется термин "kit" (комплект); однако в Европе использование слова kit ограничено радиофармацевтическими препаратами. Когда такие комбинации необходимы, они могут строиться аналогично способу, описанному для комбинированных дозированных лекарственных форм, а именно, с помощью ассоциации с существующими терминами. Во избежание смешения различных типов терминов, комбинированные дозированные лекарственные формы, комбинированные термины и комбинированные наборы должны содержаться в отдельных списках словаря.

3.3.4.2 Комбинированные термины

Комбинированные термины используются в Европе в двух случаях: для различения лекарственных средств, имеющих одно торговое наименование, но представленных в разных упаковках, влияющих на их использование, либо по соображениям безопасности, когда предполагается, что упаковка имеет существенное влияние на препарат и его использование, и эта информация должна быть указана.

В качестве примера, конкретная торговая марка суспензии для перорального применения может быть представлена на рынке в многодозовом флаконе и в однодозовом пакетике; чтобы различать такие препараты, в Европе используется комбинированный термин "Пероральная суспензия в пакетике".

Комбинированный термин "Пероральная суспензия в пакетике" построен на основе дозированной лекарственной формы "Пероральная суспензия" и упаковки "Пакетик".

В качестве другого примера, раствор для инъекций может быть представлен на рынке в форме предварительно заполненного шприца; поскольку данная информация рассматривается как особо важная, в Европе используется комбинированный термин "Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце". Комбинированный термин "Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце" построен на основе лекарственной дозированной формы "Раствор для инъекций" и упаковки "Предварительно заполненный шприц".

3.3.4.3 Комбинированные наборы

Комбинированные наборы используются в некоторых странах для описания лекарственных средств, состоящих из двух и более лекарственных препаратов, упакованных вместе, но применяемых отдельно друг от друга.

В качестве примера, конкретный препарат может состоять из твердой капсулы и порошка для приготовления перорального раствора; оба средства упакованы вместе в одно упаковочное наименование и зарегистрированы как единое лекарственное средство. Комбинированный набор "Капсула, твердая + порошок для перорального раствора" используется для описания зарегистрированного лекарственного средства и описывается на основе лекарственных форм "Капсула, твердая" и "Порошок для перорального раствора". В данном примере знак "плюс" используется вместо союза "и" для разделения лекарственных форм. Это важная деталь, поскольку термин "Капсула, твердая и порошок для перорального раствора" можно трактовать, как описывающий комбинированную лекарственную дозированную форму, то есть оба компонента (твердая капсула и порошок) предназначены для растворения при приготовлении перорального раствора.

Рисунок 7 - Комбинированный набор, состоящий из двух произведенных продуктов, из которых образуются два лекарственных препарата, предназначенных для раздельного применения

3.4 Единица представления

3.4.1 Обзор единиц представления

Единица представления является качественным термином, описывающим дискретный исчисляемый объект, служащий для представления активности или количества лекарственного препарата либо произведенного продукта и используемый в тех случаях, когда активность или количество выражаются в терминах экземпляра этого исчисляемого объекта.

Единица представления используется для описания активности в тех случаях, когда количественные единицы измерения, например, грамм или миллилитр, не применимы. К примеру, количество активного вещества в креме может быть описано как х миллиграмм на грамм, в то время как количество активного вещества в таблетке может описываться как х миллиграмм на таблетку. Единица измерения ("грамм") может использоваться для крема, но не таблетки, для которой требуется единица представления. Сравнение единиц измерения и единиц представления приведено в таблице 21.

Таблица 21 - Сравнение некоторых единиц измерения и представления

Единица измерения	Единица представления
х мг на грамм	х мг на таблетку
х мг на миллилитр	х мг на дозу
х мг в час	х мг в пластырь

Последняя строка таблицы показывает, как активность трансдермального пластыря может быть описана при помощи единицы измерения (количество вещества, высвобождаемого в час) или единицы представления (количество вещества, содержащегося в одном пластыре). В данных вариантах описания используются и единица измерения, и единица представления в целях описания различных аспектов активности отдельного препарата.

При описании количества единица представления используется аналогичным образом. Предположим, что требуется описать количество раствора в ампуле. Для этого также требуется единица представления.

3.4.2 Схема единиц представления

3.4.2.1 Обзор схемы

Единица представления выражается с помощью кодированного понятия аналогично любому другому нормативному термину (см. рисунок 8).

В отличие от лекарственной дозированной формы, у единиц представления нет иерархии.

Рисунок 8 - Схема единицы представления

3.4.2.2 Единица представления

3.4.3 Пример единиц представления: таблетка

3.4.3.1 Обзор примера

В данном подразделе приведен пример единицы представления и показано, как единица представления может использовать термин другого словаря, в данном случае - лекарственную дозированную форму. Пары "код и термин", использующие одно наименование для сочетания английский/Соединенное Королевство, показаны в таблице 22.

Таблица 22 - Пример пар "код и термин" лекарственной дозированной формы (слева) и единицы представления (справа), использующих одинаковое английское наименование

код	PDF-10219000-EN-GB		UOP-15001000-EN-GB
термин	tablet	таблетка	tablet	таблетка
определение	Solid single-dose uncoated preparation obtained by compressing uniform volumes of particulate solids or by other means such as extrusion or moulding. Tablets include single-layer tablets resulting from a single compression of particles and multi-layer tablets consisting of concentric or parallel layers obtained by successive compressions of particles of different composition. Tablets are intended for oral use to release active substance(s) in the gastrointestinal fluids by a rate depending essentially on the intrinsic properties of the active substance(s) (conventional release)	Твердая однодозовая лекарственная форма, получаемая путем прессования одинаковых объемов конкретных твердых веществ или другими способами, такими как экструзия или оттиск. В понятие таблетки входят однослойные таблетки, получаемые путем одноразового прессования составных частиц, и многослойные таблетки, состоящие из концентрических или параллельных слоев, получаемых путем последовательного прессования составных частиц различного состава. Таблетки предназначены для перорального применения, обеспечивающего высвобождение активного(ых) вещества (веществ) в желудочно-кишечные среды со скоростью, существенно зависящей от свойств активного(ых) вещества (веществ) (обычное высвобождение)	Single dosing unit in the form of a tablet	Одна единица дозирования в форме таблетки
кодЯзыка	EN		EN
кодРегиона	GB		GB

3.4.3.2 Пары "код и термин" единицы представления

Таблица 23 - Пример пар "код и термин" единицы представления "таблетка"

код	UOP-15001000-EN-GB	UOP-15001000-FR-FR	UOP-15001000-JA-JP
термин	tablet			таблетка
определение	single dosing unit in the form of a tablet			Одна единица дозирования в форме таблетки
комментарий
кодЯзыка	EN	FR	JA
кодРегиона	GB	FR	JP

3.4.3.3 Кодированное понятие единицы представления

Таблица 24 - Пример кодированного понятия для единицы представления "таблетка"

код	UOP-15001000
значение	UOP-15001000-EN-GB
перевод	UOP-15001000-FR-FR UOP-15001000-JA-JP

Таким образом, понятие единицы представления "таблетка" представлено идентификатором UOP-15001000, который используется для представления содержащегося в нем понятия, например, в качестве части описания лекарственного средства. Коды, специфичные для языка и территории (т.е. пары "код и термин"), например, UOP-15001000-EN-GB, предназначены для использования только внутри терминологии в целях упорядочения территориальных переводов.

3.5 Путь Введения

3.5.1 Обзор пути введения

Путь введения - это путь, по которому лекарственный препарат поступает в организм или контактирует с ним во время применения. Эта характеристика не детализируется до специфических мест или методов введения, указанных где-либо в документации по лекарственному средству. Например, путь введения для лекарственного препарата в форме раствора для инъекций может именоваться "внутримышечно"; его не следует описываться формулировкой "замедленно, внутримышечно, технология z-track", содержащей информацию по введению, которая должна быть указана где-либо в инструкции по применению препарата.

3.5.2 Схема пути введения

3.5.2.1 Обзор схемы

Путь введения представляется с помощью кодированного понятия аналогично любому другому нормативному термину (см. рисунок 9).

В отличие от дозированной лекарственной формы, и аналогично единице представления у путей введения нет иерархии.

Рисунок 9 - Схема пути введения

3.5.2.2 Путь введения

3.5.3 Пример пути введения: внутривенное введение

3.5.3.1 Пары "код и термин" пути введения

Таблица 25 - Пример пар "код и термин" пути введения "внутривенно"

код	ROA-20045000-EN-GB	ROA-20045000-FR-FR	ROA-20045000-JA-JP
термин	intravenous	voie intraveineuse		внутривенно
определение	administration, usually by injection, of a medicinal product into a vein			введение лекарственного средства в вену, как правило, посредством инъекции
комментарий
кодЯзыка	EN	FR	JA
кодРегиона	GB	FR	JP

3.5.3.2 Кодированное понятие пути введения

Таблица 26 - Кодированное понятие пути введения "внутривенно"

код	ROA-20045000
значение	ROA-20045000-EN-GB
перевод	ROA-20045000-FR-FR ROA-20045000-JA-JP

Таким образом, понятие пути введения "внутривенно" представлено идентификатором ROA-20045000, который используется для представления содержащегося в нем понятия, например, в качестве части описания лекарственного средства. Коды, специфичные для языка и территории (т.е. пары "код и термин"), например, ROA-20045000-EN-GB, предназначены для использования только внутри терминологии в целях упорядочения территориальных переводов.

3.6 Упаковка

3.6.1 Обзор упаковки

Понятие упаковки охватывает те части упакованного лекарственного средства, которые образуют упаковку или входят в ее состав вместе с произведенными продуктами, и которые используются для обеспечения правильного и безопасного хранения, транспортировки и/или применения произведенных продуктов и/или лекарственных препаратов. Как таковые они являются важной частью упакованного лекарственного средства.

Следует отметить, что в настоящее время в некоторых странах, например, в Японии, упаковка не может быть описана с помощью специфичной терминологии. Поэтому приведенные ниже примеры не содержат пар "код и термин" на японском языке. Было принято решение включить примеры терминов на американском английском в целях демонстрации того, как один и тот же язык может использоваться на разных территориях. Предполагалось показать различия территориальных вариантов написания терминов (а именно, между британским и американским вариантами языка), но в большинстве случаев термины будут идентичны.

3.6.2 Схема упаковки

3.6.2.1 Обзор схемы

Схема упаковки состоит из двухуровневой иерархии (см. рисунок 10), классифицирующей понятие упаковки в соответствии с выполняемой функцией. Эта иерархия аналогична отношению между базовой дозированной формой и лекарственной дозированной формой.

Рисунок 10 - Упаковка

И категория упаковки, и понятие упаковки сами представлены посредством кодированных понятий, аналогично любому другому нормативному термину (см. рисунок 11). Существуют три категории упаковки, каждая содержит простой плоский список терминов упаковки.

Рисунок 11 - Схема упаковки с указанием ассоциаций в вилочкообразной нотации

Эти ассоциации отражают следующие условия:

- категория упаковки может быть ассоциирована с одной или несколькими (т.е., от 0 до многих, необязательно) упаковками; в то же время возможна ситуация, при которой с определенной категорией не ассоциирована ни одна упаковка, что на практике маловероятно в связи с существенно ограниченным числом категорий упаковки;

- каждая упаковка должна быть ассоциирована с одной категорией упаковки.

3.6.2.2 Категория упаковки

3.6.2.3 Упаковка

3.6.3 Пример упаковки: ампула (категория упаковки: контейнер)

3.6.3.1 Обзор примера

Понятия, включаемые в категорию упаковки "контейнер", описывают те изделия, которые используются для хранения, идентификации и/или транспортировки компонентов лекарственного средства. К ним относятся первичная упаковка (упаковка лекарственного средства, имеющая с ним непосредственный контакт), внешняя упаковка (самая внешняя упаковка, в которой поставляется лекарственное средство и которая не имеет непосредственного контакта с ним за исключением случаев, когда внешняя упаковка служит также первичной упаковкой), и любые промежуточные упаковки между первичной упаковкой и внешней упаковкой. Первичная упаковка может иметь укупорку или содержать устройство введения.

В настоящем подразделе приведен пример понятия упаковки, а именно, ампулы, и указано ее иерархическое положение в категории упаковки "контейнер".

3.6.3.2 Пары "код и термин" категории упаковки "контейнер"

Таблица 27 - Пример пар "код и термин" категории упаковки "контейнер"

код	PAC-0001-EN-GB	PAC-0001-EN-US	PAC-0001-FR-FR
термин	container	container		контейнер
определение	packaging category including items used for storage, identification and/ or transport of the components of a medicinal product	packaging category including items used for storage, identification and/ or transport of the components of a medicinal product		категория упаковки, описывающая изделия, используемые для хранения, идентификации и/или транспортировки компонентов лекарственного средства
комментарий
кодЯзыка	EN	EN	FR
кодРегиона	GB	US	FR

Здесь представлен пример одного языка (английского), используемого на двух территориях (Великобритания и США). Поскольку в данном случае различий между вариантами написания нет, термины и определения идентичны. Можно принять решение, что определение для перевода на американский английский не требуется, если достаточно одного британского термина.

Коды пар "код и термин" категории упаковки, представленные в таблице 27, используются для построения кодированного понятия категории упаковки, как показано в 3.6.3.3.

3.6.3.3 Кодированное понятие категории упаковки

Таблица 28 - Пример кодированного понятия категории упаковки "контейнер"

код	РАС-0001
значение	PAC-0001-EN-GB
перевод	РАС-0001-EN-US PAC-0001-FR-FR

Код кодированного понятия категории упаковки, приведенный в таблице 28, используется для категоризации упаковки как контейнера.

3.6.3.4 Пары "код и термин" упаковки

Таблица 29 - Пример пар "код и термин" контейнера "ампула"

код	CON-30001000-EN-GB	CON-30001000-EN-US	CON-30001000-FR-FR
термин	ampoule	ampule	ampoule	ампула
определение	container sealed by fusion and to be opened exclusively by breaking, whose contents are intended for use on one occasion only	container sealed by fusion and to be opened exclusively by breaking, whose contents are intended for use on one occasion only		первичная упаковка, запечатанная путем запаивания и открываемая исключительно за счет разрушения, содержимое которой предназначено только для разового применения
комментарий
кодЯзыка	EN	EN	FR
кодРегиона	GB	US	FR

Здесь представлен пример одного языка (Английский), используемого в двух регионах (Великобритания и США), где написание термина отличается, хотя определение остается идентичным.

Коды пар "код и термин" упаковки, представленные в таблице 29, используются для построения кодированного понятия упаковки, как показано в 3.6.3.5.

3.6.3.5 Кодированное понятие упаковки

Таблица 30 - Пример кодированного понятия контейнера "ампула"

код	CON-30001000
значение	CON-30001000-EN-GB
перевод	CON-30001000-EN-US CON-30001000-FR-FR

Таким образом, понятие контейнера "ампула" представляется идентификатором CON-30001000, который используется для представления понятия, например, в качестве части описания лекарственного средства. Коды, специфичные для языка и территории (т.е. пары "код и термин"), например, CON-30001000-EN-GB, предназначены для использования только внутри терминологии в целях упорядочения территориальных переводов.

3.6.4 Пример упаковки: завинчивающаяся крышка (Категория упаковки: укупорка)

3.6.4.1 Обзор примера

Понятия, содержащиеся в данной категории упаковки, описывают те части упаковки, которые используются для закрытия контейнера в целях правильного хранения и, если применимо, использования препарата. Укупорка может иметь встроенное устройство введения, а также может быть неотъемлемой частью первичной упаковки.

В данном подразделе приведен пример понятия упаковки, а именно, завинчивающейся крышки, и описано ее иерархическое положение в категории упаковки "укупорка".

3.6.4.2 Пары "код и термин" категории упаковки

Таблица 31 - Пример пар "код и термин" категории упаковки "укупорка"

код	PAC-0002-EN-GB	PAC-0002-EN-US	PAC-0002-FR-FR
термин	closure	closure	fermeture	укупорка
определение	packaging category including items used for closing a container for the purpose of the correct storage and, where appropriate, use of the product	packaging category including items used for closing a container for the purpose of the correct storage and, where appropriate, use of the product		категория упаковки, включающая объекты, используемые для закрытия контейнера в целях правильного хранения и, если применимо, использования препарата
комментарий
кодЯзыка	EN	EN	FR
кодРегиона	GB	US	FR

Коды пар "код и термин" категории упаковки, представленные в таблице 31, используются для построения кодированного понятия категории упаковки, как показано в 3.6.4.3.

3.6.4.3 Кодированное понятие категории упаковки

Таблица 32 - Пример кодированного понятия категории упаковки "укупорка"

код	РАС-0002
значение	PAC-0002-EN-GB
перевод	PAC-0002-EN-US PAC-0002-FR-FR

Код кодированного понятия категории упаковки, представленный в таблице 32, используется для категоризации упаковки как укупорки.

3.6.4.4 Пары "код и термин" упаковки

Таблица 33 - Пример пар "код и термин" укупорки "завинчивающаяся крышка"

код	CLO-30056000-EN-GB	CLO-30056000-EN-US	CLO-30056000-FR-FR
термин	screw cap	screw cap		завинчивающаяся крышка
определение	hollow, cylindrical object with a screw thread, meant to close a container	hollow, cylindrical object with a screw thread, meant to close a container		полое цилиндрическое изделие с резьбой, предназначенное для закрытия контейнера
комментарий
кодЯзыка	EN	EN	FR
кодРегиона	GB	US	FR

Коды пар "код и термин" упаковки, представленные в таблице 33, используются для построения кодированного понятия упаковки, как показано в 3.6.4.5.

3.6.4.5 Кодированное понятие упаковки

Таблица 34 - Пример кодированного понятия укупорки "завинчивающаяся крышка"

код	CLO-30056000
значение	CLO-30056000-EN-GB
перевод	CLO-30056000-EN-US CLO-30056000-FR-FR

Таким образом, понятие укупорки "завинчивающаяся крышка" представляется идентификатором CLO-30056000, который используется для представления понятия, например, в качестве части описания лекарственного средства. Коды, специфичные для языка и территории (т.е. пары "код и термин"), например, CLO-30056000-EN-GB предназначены для использования только внутри терминологии в целях упорядочения территориальных переводов.

3.6.5 Пример упаковки: Оральный шприц (Категория упаковки: устройство введения)

3.6.5.1 Обзор примера

Понятия, содержащиеся в данной категории упаковки, описывают те части упаковки, которые используются для правильного введения препарата. Устройство введения может быть неотъемлемой частью укупорки или первичной упаковки. Особое внимание следует обратить на то, что понятие устройства введения используется только для описания изделия, поставляемого как часть лекарственного средства, в упаковке; оно не предназначено для описания сложных и/или крупных частей оборудования, поставляемых отдельно, например, электрические небулайзеры или инфузионные помпы.

3.6.5.2 Пары "код и термин" категории упаковки

Таблица 35 - Пример пар "код и термин" категории упаковки "устройство введения"

код	PAC-0003-EN-GB	PAC-0003-EN-US	PAC-0003-FR-FR
термин	administration device	administration device		устройство введения
определение	packaging category including items used for the correct administration of the product	packaging category including items used for the correct administration of the product		категория упаковки, включающая наименования, используемые для введения препарата
комментарий
кодЯзыка	EN	EN	FR
кодРегиона	GB	US	FR

Коды пар "код и термин" категории упаковки, представленные в таблице 35, используются для построения кодированного понятия категории упаковки, как показано в 3.6.5.3.

3.6.5.3 Кодированное понятие категории упаковки

Таблица 36 - Пример кодированного понятия для категории упаковки "устройство введения"

код	РАС-0003
значение	PAC-0003-EN-GB
перевод	PAC-0003-EN-US PAC-0003-FR-FR

Код кодированного понятия категории упаковки, представленный в таблице 36, используется для категоризации упаковки "устройство введения".

3.6.5.4 Пары "код и термин" для упаковки

Таблица 37 - Пример пар "код и термин" для устройства введения "оральный шприц"

код	DEV-30045000-EN-GB	DEV-30045000-EN-US	DEV-30045000-FR-FR
термин	oral syringe	oral syringe	seringue pour administration orale	оральный шприц
определение	administration device for administering a liquid or semi-solid pharmaceutical product to the oral cavity	administration device for administering a liquid or semi-solid pharmaceutical product to the oral cavity		устройство для введения жидкого или пастообразного лекарственного препарата в ротовую полость
комментарий
кодЯзыка	EN	EN	FR
кодРегиона	GB	US	FR

Коды пар "код и термин" для упаковки, представленные в таблице 37, используются для построения кодированного понятия упаковки, как показано в 3.6.5.5.

3.6.5.5 Кодированные понятия упаковки

Таблица 38 - Пример кодированного понятия для устройства введения "оральный шприц"

код	DEV-30045000
значение	DEV-30045000-EN-GB
перевод	DEV-30045000-EN-US DEV-30045000-FR-FR

Таким образом, понятие устройства введения "оральный шприц" представляется идентификатором DEV-30045000, который используется для представления понятия, например, в качестве части описания лекарственного средства. Коды, специфичные для языка и территории (т.е. пары "код и термин"), например, DEV-30045000-EN-GB предназначены для использования только внутри терминологии в целях упорядочения территориальных переводов.

3.6.6 Итоговое представление понятий упаковки

Итоговое представление описанных выше трех понятий упаковки приведено в таблице 39 и на рисунке 12, упорядоченных в соответствии с их категориями упаковки.

Таблица 39 - Итоговое представление понятий упаковки "ампула", "завинчивающаяся крышка" и "оральный шприц" и их категорий упаковки

Категория упаковки	РАС-0001	РАС-0002	РАС-0003
Упаковка	CON-30001000	CLO-30056000	DEV-30045000

Рисунок 12 - Итоги по понятиям упаковки "ампула", "завинчивающаяся крышка" и "оральный шприц" и их категориям упаковки

4 Отображение территориальных терминов

4.1 Различия в деталях территориальных терминологий

Многие понятия, охваченные стандартом ИСО 11239, уже описаны на разных территориях с использованием собственных терминологий (называемых ниже "территориальные термины"), не гармонизированных с терминологиями других территорий. Такое нередко происходит вследствие различных уровней детализации, принятой на разных территориях, что приводит к невозможности взаимно-однозначного отображения территориальных терминов. Например, если термины, используемые на территории А, имеют относительно низкий уровень детализации по сравнению с терминами, используемыми на территории Б, то один термин территории А будет зачастую соответствовать нескольким терминам, используемым на территории Б. В действительности цель стандарта ИСО 11239 заключается в обеспечении возможности выработки единого комплекса нормативных словарей (называемых здесь "центральные термины"), которые могут быть использованы всеми территориями для взаимного общения, и с которыми все территории могут сопоставить собственные территориальные термины.

На рисунке 13 приведен пример того, как термины, употребляемые в Европе, США и Японии, могут отображаться с центральными терминами. В данном примере:

- центральные термины различают препараты для инъекций и инфузий, но не лиофилизированные и нелиофилизированные порошки;

- в Европе принято различать препараты для инъекций и инфузий, но не лиофилизированных и нелиофилизированных порошков (аналогично центральным терминам);

- в США принято различение между лиофилизированными и нелиофилизированными порошками, но не препаратами для инъекций и инфузий;

- в Японии применяется единый термин для описания всех препаратов для инъекций и инфузий.

В результате по отношению к центральным терминам возможно отображение один к одному каждого европейского термина, один к двум каждого термина США и один ко многим - термина Японии.

Рисунок 13 - Отображение эквивалентных терминов, принятых в США, Европе и Японии

Важно поддерживать правильное использование центральных терминов пользователями каждой территории и, с учетом разнообразия способов отображения территориальных терминов на центральные, важно упростить идентификацию центрального термина, эквивалентного территориальному термину. Этого можно будет достичь, если на территории будет построено отображение территориальных терминов на центральные. Тогда при поиске территориального термина пользователя можно будет перенаправить к описанию того (тех) центрального(ых) термина(ов), который на данной территории считается эквивалентным.

Определение территориальных терминов, а также их использования для описания лекарственных средств входит в обязанности территориальных уполномоченных органов. Следовательно, отображение территориальных терминов на центральные должно рассматриваться только в качестве руководства, нежели гарантии эквивалентности терминов, предоставляемой организацией по ведению терминологии, поскольку нельзя гарантировать, что центральный термин будет подходящим для препарата, выпущенного в обращение на данной территории.

4.2 Организация территориальных терминов в базе данных

4.2.1 Общие сведения

В данном подразделе описаны способ добавления территориального термина в базу данных, включая типы данных, используемые для переноса информации, и метод отображения территориальных терминов на центральные. Поскольку территориальные термины могут быть представлены с разным составом информации в зависимости от детализации, предусмотренной конкретным территориальным источником, только минимально необходимая информация может определяться как обязательная. Кроме того, если требуется полная информация о территориальном термине, то необходимо проконсультироваться с исходным территориальным источником; нет необходимости параллельного представления полной информации о территориальных терминах в центральной базе данных. Функциональность отображения должна рассматриваться в качестве метода ссылки на территориальные термины, хранящиеся во внешних базах данных.

4.2.2 Добавление территориальных терминов в базу данных

4.2.2.1 Отображение территориального термина

Авторизованные пользователи территориальных уполномоченных органов должны иметь возможность вводить в базу данных специфичную информацию о территориальном термине. Для описания структуры информации, необходимой для представления каждого отображенного территориального термина, используется тип данных "отображенныйРегиональныйТермин" (mappedRegionalTerm). Соответствующий ему класс содержит идентификатор, предназначенный для использования в центральной базе данных (код), язык территориального термина, код территории, идентификатор уполномоченного органа, ссылку на источник данных, идентификатор территориального термина, территориальный термин, гиперссылку на территориальный термин, статус термина, признак синонима, комментарий, а также повторяющийся раздел, состоящий из центрального понятия, на которое отображен данный термин.

4.2.2.2 Отображение территориального термина: код

4.2.2.3 Отображение территориального термина: код языка

4.2.2.4 Отображение территориального термина: код региона

4.2.2.5 Отображение территориального термина: идентификатор уполномоченного органа

4.2.2.6 Отображение территориального термина: ссылка на источник

4.2.2.7 Отображение территориального термина: идентификатор территориального термина

4.2.2.8 Отображение территориального термина: территориальный термин

4.2.2.9 Отображение территориального термина: ссылка на территориальный термин

4.2.2.10 Отображение территориального термина: статус

4.2.2.11 Отображение территориального термина: признак синонима

4.2.2.12 Территориальный термин: комментарий

4.2.2.13 Территориальный термин: отображение на центральное понятие

4.2.3 Отображение территориальных терминов на кодированные центральные понятия

Авторизованные пользователи территориальных уполномоченных органов должны связать территориальный термин на одно или несколько кодированных понятий, представляющих центральные термины. Отдельный территориальный термин может быть ассоциирован с центральными понятиями (т.е. отображен на них) в отношении от нуля ко многим, и отдельное центральное понятие может быть ассоциировано с территориальными понятиями (т.е. отображено на них) также в отношении от нуля ко многим. Отношение от одного ко многим осуществляется только в одном направлении, т.е. от отображенного термина к центральному; тем не менее, это позволяет рассматривать любые ассоциации в обоих направлениях, что позволяет анализировать отображенный термин и увидеть, на какое (какие) центральное(ые) понятие(я) он отображен, а также анализировать центральное понятие и увидеть, какой(ие) отображенный(ые) термин(ы) ассоциирован(ы) с ним.

4.2.4 Управление версиями отображенных территориальных терминов

Поскольку может требоваться внесение изменений в территориальные термины, необходимо обеспечить управление версиями отображенных терминов в базе данных. Оно аналогично управлению версиями пар "код и термин", описанному в 2.3, в той мере, в какой оно затрагивает следующие элементы:

- код;

- датаСоздания;

- авторПонятия;

- датаИзменения;

- содержаниеИзменения;

- авторИзменения;

- номерВерсии.

4.2.5 Пример отображенного регионального термина: Капсуловидная таблетка пролонгированного действия

В данном подразделе приведен пример того, как фиктивный термин из фиктивной внешней базы данных может быть описан в рамках центральной базы данных и отображен на центральный термин. В данном примере целью отображения служит только один центральный термин, но при необходимости в качестве целей отображения может быть отобрано несколько центральных терминов.

Пользователь организации, владеющей внешней базой данных, сначала связывается с организацией, сопровождающей центральную базу данных, для авторизации передачи отображенных территориальных терминов из своей базы данных. Сопровождающая организация обеспечивает необходимый доступ и наделяет пользователя полномочиями по добавлению отображенных терминов, включая запись и ассоциирование с ними соответствующей информации об организации, внешней базы данных и этом пользователе.

Фиктивный термин, используемый во внешней базе данных, "Extended-release caplet" (капсуловидная таблетка с длительным высвобождением). Авторизованный пользователь организации, владеющей внешней базой данных, установил, что данный термин отображается непосредственно на центральный термин "Prolonged-release tablet" (таблетка пролонгированного действия), соответствующий кодированному понятию PDF-10226000. Пользователь создает новую запись для внешнего термина, заполняя необходимые поля, при этом центральная база данных предварительно заполняет другие поля в соответствии со сведениями, полученными при авторизации пользователя. Центральная база данных также присваивает код отображенному термину, используемый в пределах центральной базы данных. В данном примере поля, выделенные желтым в таблице 40, заполнены авторизованным пользователем внешней организации, а другие - сопровождающей организацией.

Таблица 40 - Пример записи территориального термина, отображенного на центральный термин

Таким образом, создана ассоциация между центральным термином "Prolonged-release tablet" (таблетка пролонгированного действия) и внешним термином "Extended-release caplet" (капсуловидная таблетка с длительным высвобождением). Те, кто привык использовать термины из внешней базы данных, теперь будут иметь возможность найти в центральной базе данных территориальный термин "Extended-release caplet" (капсуловидная таблетка с длительным высвобождением) и увидеть, что центральный термин "Prolonged-release tablet" (таблетка пролонгированного действия) указан в качестве эквивалентного термина.

Библиография

[1]	ISO 639-1, Codes for the representation of names of languages - Part 1: Alpha-2 code (Коды для представления названий языков. Часть 1. Двухбуквенный код)
[2]	ISO 3166-1, Codes for the representation of names of countries and their subdivisions - Part 1: Country codes (Коды для представления названий стран и единиц их административно-территориального деления. Часть 1. Коды стран)
[3]	ISO 8601, Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times (Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени)
[4]	ISO/TR 148721, Health informatics - Identification of Medicinal Products - Core Principles for Maintenance of Identifiers and Terms (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Ключевые принципы ведения идентификаторов и терминов)
[5]	ISO 11239:2012, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке)