Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 марта 2021 г. N 01И-346/21 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Мукалтин" серий 141219, 20120 производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", серий 141219, 20120 производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю "Распадаемость".

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 10.02.2021 N 01И-168/21, от 19.02.2021 N 01И-223/21.

Росздравнадзор предлагает ОАО "Уралбиофарм" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова