Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24.03.2021 N 01И-359/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09136 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материалы изготовления изделия	Материалы: полиуретан, медицинская высоколегированная сталь	полипропилен (канюля иглы).
Маркировка - обозначение размеров иглы	Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер).	Обозначение размеров присутствует, обозначен внешний диаметр и длина, однако внешний диаметр выражен только в калибровочном размере (32G X4 мм)
	Размеры иглы должны обозначаться следующим образом: а) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм;	Наружный диаметр выражен в калибровочном размере, а не в метрическом (32G)
	На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация: а) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм;
	На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация: а) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и, если необходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные"

Выявленные образцы медицинского изделия

Фотографические изображения образца изделия

Общий вид изделия

Общий вид изделия в защитном колпачке

Маркировки изделия на индивидуальной упаковке

Общий вид групповой упаковки
(Вид сверху)

Полезная информация на групповой упаковке