Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 марта 2021 г. N 01И-359/21 "О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия"

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 1 октября 2021 г. N 01И-1235/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Камчатскому краю, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия "Иглы для инсулиновых инжекторов 32G х 4mm BERIMED CODE:I23204", производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09136, выданного на медицинское изделие "Иглы медицинские", производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова