Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 марта 2021 г. N 01И-360/21 "О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия "Изделие одноразовое из нетканых материалов. Халат хирургический. Размер - универсальный. Цвет - белый. Плотность 42 , застёжка на завязках", производства ООО "Лаборатория Технологической Одежды", Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 15.11.2019 N РЗН 2019/9231, выданного на медицинское изделие "Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-99266507-2019", производства ООО "Лаборатория Технологической Одежды", Россия.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова