Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 марта 2021 г. N 01И-361/21 "О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия "Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" Состав: Комбинезон (р-р 58-60, SMS пл. 50 г/м2, бирюзовый) - 1 шт./упак. Артикул 41.04.39.02.33.050.0000.5860.00 ТУ 9398-020-18603495-2009", производства ООО "Гекса-нетканые материалы", Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 08.12.2009 N ФСР 2009/06234, выданного на медицинское изделие "Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-2009", производства ООО "Гекса-нетканые материалы", Россия.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова