Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 марта 2021 г. N 01И-362/21 "О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия"

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 27 июля 2021 г. N 01И-966/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия "Микрохирургический инструмент", производства ООО "МИКРОХИРУРГИЧЕСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ", Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, 12, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области, медицинское изделие не сопровождалось регистрационным удостоверением.

Приложение: фотографические изображения на 10 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова