Приложение N 1. Методические рекомендации по описанию области аккредитации юридического лица и индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по калибровке средств измерений

Приложение N 1
к приказу Росаккредитации
от 19.03.2021 г. N 41

Методические рекомендации
по описанию области аккредитации юридического лица и индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по калибровке средств измерений

1. Область применения

Настоящие Методические рекомендации предназначены для заявителей и аккредитованных лиц - юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по калибровке средств измерений (далее также - калибровочные лаборатории). Настоящие Методические рекомендации применяются при оформлении области аккредитации. Также настоящие Методические рекомендации применяются экспертами по аккредитации и техническими экспертами при проведении экспертиз и формировании областей аккредитации в рамках процедур аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности аккредитованного лица, подтверждения компетентности аккредитованного лица совмещенного с изменением места или мест осуществления деятельности, актуализацией области аккредитации и (или) расширением области аккредитации.

2. Нормативные ссылки

Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".

Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".

Постановление Правительства Российской Федерации от 31 октября 2009 г. N 879 "Об утверждении Положения о единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации".

Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 288 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации" (далее - приказ Минэкономразвития России N 288).

Приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации".

Приказ Росаккредитации от 29 апреля 2020 г. N 84 "Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральной службой по аккредитации государственной услуги по аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в национальной системе аккредитации, расширению, сокращению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованных лиц, прекращению действия аккредитации, внесению изменений в сведения реестра аккредитованных лиц".

ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия".

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий".

ILAC P14:09/2020 "Политика ИЛАК в отношении неопределенности измерений при калибровках".

Руководство по выражению неопределенности измерения (GUM).

Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и связанные с ними термины (VIM).

МИ 2222-92 ГСИ "Виды измерений. Классификация".

МИ 2803 - 2003 ГСИ "Систематический каталог Государственного реестра средств измерений".

МИ 2314 - 2006 ГСИ "Кодификатор групп средств измерений".

3. Основные положения

3.1. Настоящие Методические рекомендации определяют требования, соблюдение которых заявителями и аккредитованными лицами, осуществляющими деятельность в качестве калибровочных лабораторий, при заполнении разделов области аккредитации обеспечивает соответствие требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

3.2. При осуществлении деятельности заявителя/аккредитованного лица по нескольким (2 и более) адресам мест осуществления деятельности:

- заголовке области аккредитации указывают все адреса мест осуществления деятельности заявителя/аккредитованного лица;

- область аккредитации структурируется на разделы для каждого из адресов мест осуществления деятельности с указанием конкретного перечня измерений, реализуемых заявителем/аккредитованным лицом на каждом из адресов мест осуществления деятельности.

3.3. В случае, если по одному из адресов мест осуществления деятельности заявителя/аккредитованного лица реализуются процессы, являющиеся неотъемлемой частью функционирования системы менеджмента калибровочной лаборатории, но не выполняется калибровка, например архивное хранение документов калибровочной лаборатории, прием и возврат объектов калибровки, то в данном случае данный адрес места осуществления деятельности указывается только в заголовке области аккредитации с указанием реализуемого процесса.

3.4. Для калибровочных лабораторий, осуществляющих деятельность исключительно по местам осуществления временных работ, в качестве адреса места осуществления деятельности указывается адрес места хранения оборудования, обработки и оформления результатов калибровки, для передвижных лабораторий - адрес приписки транспортного средства, либо при его отсутствии адрес места нахождения заявителя/аккредитованного лица.

3.5. Область аккредитации калибровочной лаборатории оформляется в соответствии с требованиями образца 8 приложения N 3 к приказу Минэкономразвития России N 288 с учетом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, документа ILAC P14:09/2020.

На последнем листе области аккредитации должны быть проставлены должность, инициалы, фамилия и подпись соответственного уполномоченного лица, а также печать юридического лица (в случае, если имеется).

На обратной стороне последнего листа области аккредитации должны быть проставлены инициалы, фамилии и подписи эксперта по аккредитации и технических экспертов.

3.6. Область аккредитации может быть сформирована с использованием средств федеральной государственной информационной системы в области аккредитации. В этом случае она должна быть подписана электронной подписью соответственного уполномоченного лица, а также эксперта по аккредитации и технических экспертов.

3.7. Заявления о предоставлении государственных услуг, оформленные без учета требований настоящих Методических рекомендаций рассматриваются как не соответствующие установленным требованиям к заявлению. Дальнейшие действия по таким заявлениям осуществляются в соответствии с административными процедурами, предусмотренными приказом Росаккредитации N 84, применяемыми при нарушении требований к оформлению заявлений заявителями/ аккредитованными лицами.

3.8. Калибровочные лаборатории, имеющие область аккредитации, оформленную без учета требований настоящих Методических рекомендаций, при прохождении процедуры подтверждения компетентности представляют заявление о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с приложением актуализированной области аккредитации, в части указания неопределенности, оформленной с учетом настоящих Методических рекомендаций.

3.9. Эксперты по аккредитации предусматривают в плане проведения выездной оценки заявителя/аккредитованного лица и отражают в акте выездной экспертизы (для заявителя), в акте экспертизы (для аккредитованного лица) объективные свидетельства проведения мероприятий по оценке оформления области аккредитации с учетом настоящих Методических рекомендаций.

3.10. Пример оформления области аккредитации калибровочной лаборатории приведен в приложении к настоящим Методическим рекомендациям.

Заполнение столбца N 1: "N п/п"

4.1. Нумерация позиций области аккредитации должна быть сквозная, номера необходимо указывать уникальные.

4.2. Позиции нумеруются арабскими цифрами без точек. Нумерация позиций зависит от выбранного способа классификации позиций области аккредитации (см. пункт 5 настоящих Методических рекомендаций).

5. Заполнение столбца N 2:
"Измерения, тип (группа) средств измерений"

5.1. При заполнении данного столбца под "Измерениями" понимают следующие виды (области) измерений:

измерения геометрических величин;

измерения механических величин;

измерения параметров потока, расхода, уровня, объема веществ;

измерения давления, вакуумные измерения;

измерения физико-химического состава и свойств веществ;

теплофизические и температурные измерения;

измерения времени и частоты;

измерения электрических и магнитных величин;

радиотехнические и радиоэлектронные измерения;

измерения акустических величин;

оптико-физические измерения;

измерения характеристик ионизирующих излучений и ядерных констант.

Виды (области) измерений отдельно не нумеруют и указывают обобщающими строками (разделами). Порядок следования разделов измерений должен соответствовать приведенному выше (если применимо). Все позиции, относящиеся к одному разделу, располагают вместе.

Существуют специальные объекты калибровки, для которых предпочтительным вариантом является классификация по области назначения, например: измерительные системы (ИС) и элементы ИС, средства измерений медицинского назначения, средства измерений, используемые в геодезии, картографии, навигации, геологии, гидрометеорологии, на транспорте и др. Для таких объектов калибровки допускается формировать дополнительные разделы области аккредитации, которые приводят в конце, после всех видов (областей) измерений, перечисленных выше (если применимо).

5.2. В рамках указанного вида (области) измерений выделяют подразделы по наименованиям измеряемых величин (например, средства измерения длины, средства измерений массы и т.п.). Для классификации объектов калибровки по видам (областям) измерений можно воспользоваться документами МИ 2222-92 или МИ 2314-2005.

Каждому подразделу вида (области) измерений соответствует порядковый номер позиции области аккредитации первого уровня (1, 2, 3, ...). Все позиции, относящиеся к одному подразделу, располагают вместе.

5.3. Наименования калибруемых типов (групп) средств измерений приводят во множественном числе; первым словом должно быть имя существительное, а последующие слова - определения (имена прилагательные) в порядке их значимости, т.е. с обратным порядком слов.

Каждому наименованию типа (группы) средств измерений соответствует порядковый номер позиции области аккредитации второго уровня - по отношению к номеру подраздела (x.1, x.2, x.3, ...).

Под "группой средств измерений", как правило, понимается совокупность типов средств измерений, калибровка которых может быть выполнена с применением одного метода (методики) калибровки и (или) одного комплекта средств калибровки.

Иногда один и тот же тип (группа) средств измерений может быть отнесен к различным разделам (подразделам). В таком случае его наименование дублируют в каждом из разделов (подразделов), с указанием только тех метрологических требований, которые относятся к конкретному разделу (подразделу).

Для проведения калибровки измерительных систем и отдельных измерительных каналов, входящих в их состав, в соответствии с указанными метрологическими требованиями по каждой позиции области аккредитации необходимо наличие указания об этом в конце области аккредитации, после того, как все позиции перечислены.

6. Заполнение столбца N 3: "Метрологические требования - диапазон измерений"

Приводят диапазоны измерений или номинальные значения измеряемых величин, а также дополнительные параметры (например: время, частота, температура, напряжение, диаметр условного прохода), от которых зависит измеряемая величина (при необходимости), с указанием единиц величин.

7. Заполнение столбца N 4: "Метрологические требования - неопределенность (погрешность, класс, разряд)"

Указывается наименьшая неопределенность измерений, которую, как ожидается, может достичь лаборатория при выполнении калибровки. Согласно общим принципам, описанным в ILAC P14:09/2020, неопределенность должна включать вклад от "наилучшего существующего устройства", подлежащего калибровке, таким образом, чтобы можно было продемонстрировать достижимость заявленной калибровочной и измерительной возможностями (СМС).

В тех случаях, когда измеряемая величина представлена значением или диапазоном значений, неопределенность, как правило, выражается в виде:

а) единственного значения, которое достоверно во всем диапазоне измерений,

б) диапазона значений, в этом случае калибровочная лаборатория должна удостовериться, что неопределенности промежуточных значений могут быть получены методом линейной интерполяции,

в) функции (формулы), в явном виде определяющей зависимость значений неопределенности от измеряемой величины или параметра.

Неопределенность должна быть выражена в виде расширенной неопределенности, имеющей установленную вероятность охвата, равную приблизительно 95%. Неопределенность всегда выражают с помощью таких же единиц, как и измеряемую величину, или в относительной по отношению к измеряемой величине форме, например, в процентах. При этом в ряде случаев требуется пояснение (относительная (отн.), абсолютная (абс.), уровень доверия (вероятность охвата), коэффициент охвата).

Неопределенность является неотрицательным параметром. При указании неопределенности не допускаются открытые интервалы (например, "0 < U < x", или когда для интервала сопротивлений от 1 до 100 Ом заявлена неопределенность "менее 2 мОм/Ом").

В случаях, когда выразить неопределенность способами а)-в) не представляется возможным, могут быть использованы:

г) матрица, в которой значения неопределенности зависят от значений измеряемой величины и дополнительных параметров;

д) графическая форма, обеспечивающая соответствующее разрешение по каждой из осей для получения, как минимум, двух значащих цифр для неопределенности.

При этом в соответствующей графе области аккредитации приводят ссылку на приложение к области аккредитации, содержащее матрицу (график), либо ссылку на документ, устанавливающий метод (методику) калибровки, в котором приведена соответствующая матрица (график).

В рамках актуализации области аккредитации по согласованию с экспертной группой допускается корректировать неопределенности, указанные в области аккредитации, на основании представленных аккредитованным лицом аргументированных расчетов.

Если для трактовки области аккредитации существенной является информация о погрешности, классе, разряде и иных точностных характеристиках калибруемых средств измерений, то эта информация указывается после неопределенности. Необходимо принимать во внимание, что это может рассматриваться как дополнительное ограничение области аккредитации.

Область аккредитации дополняется концевой сноской следующего содержания:

"Расширенная неопределенность измерений выражена в соответствии с ILAC-P14 и EA-4/02, является частью CMC и представляет собой наименьшую расширенную неопределенность, достижимую для наилучшего доступного объекта калибровки. Вероятность охвата соответствует приблизительно 95%, а коэффициент охвата k = 2, если не указано иное. Значения неопределенности без указания единиц величин являются относительными по отношению к измеренному значению величины, если не указано иное."

8. Заполнение столбца 5: "Примечание"

8.1. В Примечании приводится словесное описание применяемого метода калибровки (измерений), в том числе с указанием используемого оборудования, и (или) указывается обозначение документа(ов), устанавливающего(их) метод (методику) калибровки объекта, указанного в области аккредитации.

Обозначение документа должно содержать шифр документа или, при отсутствии у документа шифра (а также для нестандартизованных методик), его полное наименование. Обозначение документа может содержать год утверждения версии (редакции, издания), однако указание года не является обязательным.

В случае, если указанный документ содержит описание нескольких методов (методик) калибровки одного и того же объекта, необходимо указывать фактически реализуемый с приведением раздела (пункта) документа или наименования метода.

Если калибровочная лаборатория фактически реализует все методы калибровки одного и того же объекта, представленные в указанном документе, то конкретизация разделов (пунктов, наименований методов) не требуется.

Область аккредитации дополняется концевой сноской следующего содержания:

"В Примечании указаны реализуемые методы (методики) калибровки. Если обозначение документа, устанавливающего метод (методику) калибровки, датировано, используется только эта конкретная методика. Если обозначение документа, устанавливающего метод (методику) калибровки, не датировано, используется последняя редакция указанной методики (включая любые изменения)".

8.2. В Примечании также указывается дополнительная информация, необходимая для однозначной трактовки области аккредитации.

9. Актуализация области аккредитации

9.1. К заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица прилагается область аккредитации, при этом указанная область представляет собой единый документ, сформированный с учетом всех областей аккредитации, утвержденных ранее в рамках процедур аккредитации, сокращения области аккредитации, расширения области аккредитации, изменения места или мест осуществления деятельности.

Форма области аккредитации, прилагаемая к заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, должна соответствовать образцам, установленным Приказом Минэкономразвития N 288.

9.2. Актуализация области аккредитации может проводится:

- в рамках прохождения процедуры подтверждения компетентности при указании об этом в заявлении о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица;

- иных случаях, определенных национальным органом по аккредитации.

При актуализации области аккредитации допускается в обоснованных случаях по согласованию с экспертной группой:

переносить позиции из одного раздела (вида (области) измерений) в другой; объединять позиции, имеющие идентичные наименования и (или) характеризующиеся одной и той же измеряемой величиной (величинами); объединять поддиапазоны измерений одной и той же величины в единый диапазон измерений с соответствующей неопределенностью в рамках одной позиции; разбивать одну позицию, содержащую перечисление различных наименований, на несколько позиций; разбивать диапазоны измерений на поддиапазоны, с соответствующими погрешностями (неопределенностями, классами, разрядами) в рамках одной позиции; включать, исключать, редактировать словесные пояснения и обозначения (наименования параметров, характеристик и т.п.), в том числе в столбце "Примечания"; исправлять написание единиц величин и иные технические ошибки, допущенные при описании области аккредитации.

Внесенные изменения не должны приводить к расширению, ни к сокращению действующей области аккредитации.

Также допускается по согласованию с экспертной группой корректировать значения расширенной неопределенности, указанные в области аккредитации калибровочной лаборатории, на основании представленных аккредитованным лицом аргументированных расчетов.

------------------------------