Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 апреля 2021 г. N 02И-406/21 "О прекращении обращения лекарственного средства "Фенотерола гидробромид" серии FNO 220 производства "Люсокимика С.п.А." (Италия)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Фенотерола гидробромид, субстанция-порошок" серии FNO 220 производства "Люсокимика С.п.А." (Италия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси. Примесь А"; владелец партии лекарственного препарата ООО "Гротекс".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/изготовленных из нее.

Производителям лекарственных средств информировать Росздравнадзор об использовании в производстве лекарственных препаратов для медицинского применения указанной серии фармацевтической субстанции.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45, 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Гротекс" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Фенотерола гидробромид, субстанция-порошок" серии FNO 220 производства "Люсокимика С.п.А." (Италия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях.

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 19.04.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко