Письмо Министерства здравоохранения РФ от 7 апреля 2021 г. N 20-3/1300 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества оксиметазолин

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 7 апреля 2021 г. N 20-3/1300

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 31.03.2021 N 7207 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества оксиметазолин, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 31.03.2021 N 7207 на 2 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 31 марта 2021 г. N 7207

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, относящихся к фармакотерапевтической группе безрецептурных противоконгестивных средств (альфа-адреномиметиков), содержащих в качестве действующего вещества оксиметазолин, в лекарственной форме капли назальные 0,05%, 0,025% и 0,01%, спрей назальный 0,05% и 0,1%, спрей назальный дозированный 25 мкг/доза, 22,5 мкг/доза и 11,25 мкг/доза, была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению данных лекарственных препаратов следующими сведениями:

Раздел "Показания" должен быть представлен в следующей редакции: "Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, обострение вазомоторного ринита, для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите, среднем отите, для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах".

Раздел "Противопоказания" должен содержать следующую информацию: "Гиперчувствительность к оксиметазолину и другим компонентам препарата, атрофический ринит, закрытоугольная глаукома, хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе), состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии, воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа, указания по ограничению применения препарата в детском возрасте для каждой указанной дозировки препарата (детский возраст до 6 лет - для 0.05% раствора, до 1 года - для 0,025% раствора, детский возраст до 12 лет - для спреев с ароматическими добавками)".

Раздел "Способ применения и дозы" должен содержать следующую информацию: "Интраназально. Для капель: взрослые и дети старше 6 лет - по 1-2 капли 0.05% раствора в каждый носовой ход 2-3 раза в день; дети в возрасте от 1 года до 6 лет - по 1-2 капли 0.025% раствора в каждый носовой ход 2-3 раза в день; дети в возрасте до 1 года: в возрасте до 4-х недель - по 1 капле 0.01% раствора в каждый носовой ход 2-3 раза в день, с 5-ой недели до 1 года - по 1-2 капли 0.01% раствора в каждый носовой ход 2-3 раза в день. Доказана эффективность также следующей процедуры: в зависимости от возраста 1-2 капли 0.01% раствора наносят на вату и протирают носовые ходы. Для спрея: взрослые и дети старше 6 лет - по 1 впрыскиванию 0.05% раствора в каждый носовой ход 2-3 раза в день (взрослые и дети старше 12 лет - по 1 впрыскиванию 0.05%) раствора в каждый носовой ход 1-2 раза в день - для спреев с ароматическими отдушками); дети в возрасте от 1 года до 6 лет - по 1 впрыскиванию 0.025% раствора в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

Препарат применяется от 3 до 5 дней. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять препарат не более 7 дней. Если симптомы усиливаются или улучшения не наступает в течение 3-х дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся. При частом и длительном применении препарата ощущение "заложенности" носа может появиться вновь или ухудшиться. В этом случае следует прекратить лечение и обратиться к врачу".

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению, действующим веществом которых является оксиметазолин в соответствие с актуальной информацией об опыте его клинического применения.

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов