Письмо Министерства здравоохранения РФ от 13 апреля 2021 г. N 20-3/1479 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием для системного применения: нимесулид, мелоксикам, этодолак, целекоксиб, эторикоксиб, парекоксиб, теноксикам, лорноксикам, кеторолак, ацеклофенак, индометацин, амтолметин гуацил, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 13 апреля 2021 г. N 20-3/1479

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 06.04.2021 N 7671 (вх. N 2-72487 от 06.04.2021) Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (МНН) для системного применения: нимесулид, мелоксикам, этодолак, целекоксиб, эторикоксиб, парекоксиб, теноксикам, лорноксикам, кеторолак, ацеклофенак, индометацин, амтолметин гуацил, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 6 апреля 2021 г. N 7671

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в лекарственных формах для системного применения, с учетом информационного письма МЗ РФ от 21.11.2020 N 20-3/2565, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению, в случае отсутствия указанного ниже ограничения.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного письма следует читать как "23.11.2020"

Для препаратов с международным непатентованным наименованием (МНН), для системного применения: нимесулид, мелоксикам, этодолак, целекоксиб, эторикоксиб, парекоксиб, теноксикам, лорноксикам, кеторолак, ацеклофенак, индометацин, амтолметин гуацил в разделе "Противопоказания" необходимо указывать весь период беременности: "Беременность".

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов