Приложение N 4. Мероприятия по оказанию медицинской помощи при лечении бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий

Приложение N 4
к приказу Министерства здравоохранения
Калининградской области
от 3 ноября 2020 г. N 672

Мероприятия
по оказанию медицинской помощи при лечении бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий

1. Настоящие мероприятия по оказанию медицинской помощи при лечении бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (далее - Мероприятия) определяют порядок отбора, обследования, лечения, оформления медицинской документации и направления пациентов для оказания специализированной медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий за счет средств обязательного медицинского страхования (далее - ОМС).

2. Вспомогательные репродуктивные технологии (далее - ВРТ) представляют собой лечение бесплодия, при котором отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма.

3. Медицинская помощь с использованием ВРТ пациентам с бесплодием оказывается в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи.

4. Оказание медицинской помощи при лечении пациентов с бесплодием о использованием ВРТ проводится на основе обоюдного информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство мужчины и женщины либо информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство одинокой женщины по форме согласно приложению N 13 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 N 803н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению" (с 01.01.2021).

5. В рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования осуществляется базовая программа ВРТ, криоконсервация эмбрионов и перенос криоконсервированных эмбрионов.

6. Базовой программой ВРТ является экстракорпоральное оплодотворение (далее - программа ЭКО).

7. Программа ЭКО состоит из проведения следующих этапов:

1) I этап - стимуляция суперовуляции с применением длинного или короткого протоколов с использованием агонистов или антагонистов;

2) II этан - получение яйцеклетки;

3) III этап - культивирование эмбрионов в программе ЭКО;

4) IV этап - перенос эмбрионов в полость матки (допускается перенос не более 2 эмбрионов; пациенткам с отягощенным акушерским анамнезом и патологией матки показан селективный перенос 1 эмбриона).

8. Показаниями для криоконсервации биоматериалов являются:

1) необходимость хранения половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов с целью дальнейшего использования при лечении бесплодия с применением программ ВРТ;

2) сохранение фертильности онкологических больных перед химио- и лучевой терапией;

3) хранение половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов по желанию пациента, в том числе в случае "отложенного материнства";

4) создание банка донорских половых клеток для использования при лечении бесплодия с применением программ ВРТ.

9. При наличии показаний, предусмотренных вышеуказанным пунктом, программа ЭКО дополняется следующим этапом: криоконсервация половых клеток (ооцитов, сперматозоидов).

10. Показаниями для проведения программы ЭКО и переноса криоконсервированных эмбрионов являются:

1) неэффективность лечения бесплодия в течение 12 месяцев при возрасте женщины до 35 лет или в течение 6 месяцев при возрасте женщины 35 лет и старше;

2) состояния, при которых эффективность лечения бесплодия при применении программы ЭКО выше, чем при применении других методов;

3) наследственные заболевания, для предупреждения которых необходимо преимплантационное генетическое тестирование (далее - ПГТ), независимо от статуса фертильности;

4) сексуальная дисфункция, препятствующая выполнению полового акта (при неэффективности искусственной инсеминации);

5) ВИЧ-инфекция у дискордантных партнеров, независимо от статуса фертильности.

11. При выполнении программы ЭКО в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования, в случае возникновения показаний, использование донорских ооцитов, донорской спермы, донорских эмбрионов, ПГТ, хранение своих половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов производится дополнительно за счет личных средств и иных средств, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

12. Определение наличия показаний, противопоказаний и ограничений для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов осуществляется лечащим врачом.

13. В случае наличия ограничений для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов применение программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов происходит после устранения выявленных ограничений.

14. Отбор для лечения пациентов с бесплодием с использованием ВРТ осуществляется медицинскими организациями, оказывающими первичную медико-санитарную помощь, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по акушерству и гинекологии, независимо от форм собственности (государственные и негосударственные медицинские организации).

15. Решение о направлении пациентов в медицинскую организацию для выполнения услуги с использованием ВРТ за счет средств ОМС или отказе в направлении на ВРТ осуществляет комиссия Министерства здравоохранения Калининградской области по отбору граждан для оказания специализированной медицинской помощи при лечении бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Калининградской области (далее - Комиссия).

16. Лечение бесплодия с использованием ВРТ осуществляется в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) (далее - медицинская организация, осуществляющая ВРТ).

17. Проведение программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов в медицинской организации, осуществляющей ВРТ, проводится в рамках первичной медико-санитарной помощи или специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях или в условиях дневного стационара в соответствии с приказами Минздрава России:

1) от 30.10.2012 N 556н "Об утверждении стандарта медицинской помощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий";

2) от 30.08.2012 N 107н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению" (до 31.12.2020);

3) от 31.07.2020 N 803н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению" (с 01.01.2021).

18. Направление пациентов, нуждающихся в проведении программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов, осуществляется лечащим врачом медицинской организации по месту оказания медицинской помощи.

19. Лечащим врачом медицинской организации, наблюдающим пациента (далее - лечащий врач), предоставляется перечень медицинских организаций, осуществляющих ВРТ, из числа участвующих в реализации территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Выбор медицинской организации для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов осуществляется пациентами в соответствии с перечнем.

20. Для предоставления на комиссию по отбору граждан для оказания специализированной медицинской помощи при лечении бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Калининградской области (далее - Комиссия) лечащий врач медицинской организации формирует пакет документов, включающий:

1) выписку из медицинской документации для направления на Комиссию по форме согласно приложению N 8 к настоящему приказу в двух экземплярах;

2) ходатайство о направлении на лечение (письмо о направлении документов на Комиссию), заверенное подписью руководителя и печатью медицинской организации;

3) заявление о предоставлении лечения по форме согласно приложению N 9 к настоящему приказу;

4) копию документа, удостоверяющего личность;

5) копию документа, подтверждающего регистрацию по месту жительства на территории Калининградской области;

6) копию документа, удостоверяющего личность мужа (партнера);

7) копию полиса обязательного медицинского страхования пациентки в двух экземплярах;

8) информированное добровольное согласие пациентки и ее мужа (партнера) на обработку персональных данных.

21. С 01.01.2021 информированное добровольное согласие на применение вспомогательных репродуктивных технологий по форме согласно приложению N 13 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 N 803н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению".

22. Медицинская организация направляет полный пакет документов в Комиссию (консультативно-диагностическая поликлиника государственного автономного учреждения Калининградской области "Региональный перинатальный центр" (далее - ГАУ КО "РПЦ")) по адресу: г. Калининград, ул. Комсомольская, 36, телефоны: 8 (4012)21-43-10, 8 (4012)21-47-11.

23. Комиссия на основании представленных медицинских документов принимает решение о направлении пациентки в медицинскую организацию для выполнения услуги с использованием ВРТ за счет средств ОМС или отказе в направлении на ВРТ.

24. Решение о предоставлении медицинской помощи с использованием ВРТ за счет средств ОМС или об отказе в ее предоставлении принимается Комиссией в срок, не превышающий 7 рабочих дней с момента поступления документов.

25. Решение Комиссии оформляется протоколом заседания комиссии Министерства здравоохранения Калининградской области по отбору граждан для оказания специализированной медицинской помощи при лечении бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Калининградской области (далее - Протокол заседания Комиссии) по форме согласно приложению N 10 к настоящему приказу.

26. Комиссия направляет Протокол заседания Комиссии в течение 5 рабочих дней со дня его подписания в медицинскую организацию по месту наблюдений пациентки.

27. Медицинская организация по месту наблюдения, представившая документы в Комиссию, обеспечивает выдачу Протокола заседания Комиссии пациентке в течение 5 рабочих дней со дня его получения.

28. Медицинская организация по месту наблюдения, представившая документы в Комиссию, в соответствии с Протоколом заседания Комиссии выдает пациентке направление на лечение бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий в медицинскую организацию, осуществляющую ВРТ, по форме согласно приложению N 11 к настоящему приказу и осуществляет контроль за выполнением объема и соблюдением сроков обследования и лечения.

29. Лечащий врач при направлении пациентки на лечение обеспечивает:

1) своевременную выдачу направления на лечение бесплодия с применением ВРТ по форме согласно приложению N 11 к настоящему приказу;

2) проведение медицинских осмотров и исследований, в том числе к дате лечения, согласованной с медицинской организацией, осуществляющей ВРТ;

3) контроль за обращением в медицинскую организацию, осуществляющую ВРТ, в назначенную дату;

4) в случае невозможности прибытия пациентки в медицинскую организацию, осуществляющую ВРТ, в назначенную дату своевременное информирование Комиссии с приложением заявления гражданина об изменении даты или об отказе от лечения.

30. Медицинская организация, осуществляющая ВРТ, определяет дату лечения и информирует пациентку, медицинскую организацию, направившую пациентку, Комиссию.

31. В случае неявки направленной пациентки в назначенную дату на лечение бесплодия с использованием ВРТ, представитель медицинской организации, осуществляющей ВРТ, в течение 5 рабочих дней информирует о неявке пациентки:

1) секретаря Комиссии;

2) медицинскую организацию, направившую пациентку на лечение.

32. Пациентка при обращении за лечением в назначенную дату представляет в медицинскую организацию, осуществляющую ВРТ, следующие документы:

1) протокол заседания Комиссии или его копию;

2) выписку из медицинской документации для направления на комиссию по отбору граждан для оказания специализированной медицинской помощи при лечении бесплодия с применением ВРТ в рамках территориальной программы государственных гарантии бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Калининградской области по форме согласно приложению N 8 к настоящему Приказу;

3) направление на лечение бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению N 11 к настоящему приказу;

4) документ, удостоверяющий личность;

5) документ, подтверждающий регистрацию по месту жительства на территории Калининградской области;

6) документ, удостоверяющий личность мужа (партнера);

7) полис ОМС;

8) информированное добровольное согласие пациентки и ее мужа (партнера) на обработку персональных данных;

9) результаты дополнительных проведенных медицинских осмотров и исследований.

33. При обращении за лечением в медицинскую организацию, осуществляющую ВРТ, оформляется информированное добровольное согласие на применение вспомогательных репродуктивных технологий по форме согласно приложению N 13 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 N 803н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению" (с 01.01.2021).

34. Лечение осуществляется в соответствии со стандартом медицинской помощи при бесплодии с использованием ВРТ методом ЭКО, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.10.2012 N 556н "Об утверждении стандарта медицинской помощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий".

35. При обращении пациентки в медицинскую организацию, осуществляющую ВРТ, для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов представитель медицинской организации, осуществляющей ВРТ, в течение 2 рабочих дней информирует о явке пациентки:

1) секретаря Комиссии;

2) медицинскую организацию, направившую пациентку на лечение.

36. Медицинская организация, выполнившая программу КО и (или) перенос криоконсервированных эмбрионов в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования, направляет справку о выполнении медицинской организацией программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования (далее - Справка) по форме согласно приложению N 15 к настоящему приказу в срок не более 2 рабочих дней с момента окончания программы ЭКО (перенос эмбриона в полость матки) и (или) изолированного переноса криоконсервированных эмбрионов (криопереноса):

1) секретарю Комиссии;

2) в медицинскую организацию, направившую пациентку на лечение.

37. На основании Справки осуществляется исключение из листа ожидания с указанием в электронной версии листа ожидания информации о факте лечения.

38. При отсутствии беременности после проведения программы ВРТ (ЭКО) пациентки могут повторно направляться для выполнения криопереноса эмбриона или повторного проведения программы ВРТ при условии соблюдения очередности.

39. При отсутствии беременности после проведения процедуры ЭКО пациентки могут повторно включаться Комиссией в лист ожидания при условии соблюдения очередности.

40. С целью предупреждения осложнений, связанных с применением процедуры ЭКО, не допускается проведение более 2 попыток процедур ЭКО в год, сопровождающихся стимуляцией суперовуляции.

41. При отсутствии положительного исхода лечебного цикла лечение включает перенос ранее криоконсервированных эмбрионов, полученных в результате проведения ВРТ методом ЭКО.

Допускается не более двух переносов ранее криоконсервированных эмбрионов в течение одного календарного года с соблюдением порядка очередности.

Подготовка эндометрия к переносу эмбрионов в полость матки в таком случае осуществляется в амбулаторных условиях в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности по профилю "акушерство и гинекология".

42. Поддержка лютеиновой фазы после эмбриопереноса осуществляется в амбулаторных условиях в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности по профилю "акушерство и гинекология".

43. При выявлении ранних признаков синдрома гиперстимулированных яичников, тромбоэмболических осложнений, признаков воспаления органов репродуктивной системы, кровотечения, ранения сосудов и соседних органов, тонкого эндометрия на фоне стимуляции овуляции (М-ЭХО при ультразвуковом исследовании на день переноса эмбриона 6 мм и менее) перенос эмбрионов не проводится.

В таком случае осуществляется криоконсервация эмбрионов.

Хранение криоконсервированных эмбрионов осуществляется в качестве платной медицинской услуги.

44. При низком ответе яичников на стимуляцию гонадотропинами (4 и менее ооцита) предусмотрено проведение программы ЭКО+ИКСИ.

45. При получении избыточного числа эмбрионов может применяться криоконсервация эмбрионов.

46. Криоконсервация и хранение эмбрионов осуществляются по желанию пациента.

47. Диагностика беременности путем проведения исследования уровня хорионического гонадотропина в крови или в моче осуществляется через 12-14 дней от момента переноса эмбрионов.

48. В случае наступления очередной менструации до 12-14 дня лютеиновой фазы определение уровня хорионического гонадотропина в крови или в моче нецелесообразно.

49. Ультразвуковая диагностика беременности проводится с 21 дня после переноса эмбрионов.

50. В случае наступления беременности после проведения ВРТ по программе ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов диспансерное наблюдение беременной женщины осуществляется в медицинской организации, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по акушерству и гинекологии.

51. Беременная женщина после проведения ВРТ по программе ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов наблюдается в группе высокого перинатального риска.

52. Родоразрешение беременной женщины после проведения ВРТ по программе ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов осуществляется в ГАУ Калининградской области "Региональный перинатальный центр".

53. Критерием эффективности лечения бесплодия с использованием ВРТ по программе ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов является доля (% от числа пролеченных) женщин, у которых беременность подтверждена с помощью ультразвукового исследования.