Приложение N 1. Перечень обследований граждан при бесплодии и направлении на оказание медицинской помощи по лечению бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Калининградской области
от 3 ноября 2020 г. N 672

Перечень
обследований граждан при бесплодии и направлении на оказание медицинской помощи по лечению бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий

1. Диспансерному наблюдению по бесплодию подлежат супружеские пары (состоящие и/или не состоящие в зарегистрированном браке) в случае:

1) отсутствия беременности в течение одного года регулярной половой жизни без применения методов контрацепции у супругов в возрасте младше 35 лет;

2) отсутствия беременности в течение шести месяцев регулярной половой жизни без применения методов контрацепции у супругов в возрасте женщины 35 лет и старше и/или мужчины 40 лет и старше;

3) наличия в анамнезе женщины эктопической беременности с вовлечением одной или обеих маточных труб, операций на органах малого таза.

2. При взятии на диспансерное наблюдение по бесплодию оформляется и заполняется медицинская документация в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению": контрольная карта диспансерного наблюдения (форма N 030/у) и медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма N 025/у).

3. При взятии на диспансерное наблюдение по бесплодию сведения на каждого пациента и информация о дальнейшем его ведении вносится в регистр пациентов с бесплодием по форме согласно приложению N 13.

4. Обследование и подготовка пациентов для оказания медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (далее - ВРТ) осуществляется в рамках оказания первичной медико-санитарной помощи, в том числе специализированной, и специализированной медицинской помощи в соответствии с порядками и стандартами оказания соответствующих видов медицинской помощи с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения), утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации.

5. Обследование женщин проводится в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности), и/или акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий), и/или акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности).

6. Обследование мужчин (мужа, мужчины, не состоящего в браке с женщиной (далее - партнер), давшего совместно с женщиной информированное добровольное согласие на применение ВРТ) осуществляется в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по урологии.

7. Обследование для установления причин бесплодия и определения показаний к применению ВРТ осуществляется в соответствии с:

1) приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.08.2012 N 107н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению" и от 12.11.2012 N 572н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)" (до 31.12.2020);

2) приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 N 803н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению" и от 20.10.2020 N 1130н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология" (с 01.01.2021);

3) клиническими рекомендациями (протоколом лечения) "Женское бесплодие (современные подходы к диагностике и лечению" и "Вспомогательные репродуктивные технологии и искусственная инсеминация", утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации от 05.03.2019.

8. Для определения показаний к применению ВРТ и установления причин бесплодия осуществляются:

1) оценка эндокринного и овуляторного статуса (определение уровня пролактина, гонадотропинов и стероидных гормонов в крови, ультразвуковое трансвагинальное исследование матки и придатков);

2) оценка проходимости маточных труб и состояния органов малого таза (путем лапароскопии), в случае отказа женщины от лапароскопии могут выполняться альтернативные методы обследования - гистеросальпингография, контрастная эхогистеросальпингоскопия;

3) оценка состояния эндометрия (ультразвуковое трансвагинальное исследование матки (эндометрия), гистероскопия, биопсия тканей матки (эндометрия);

4) исследование эякулята мужа (партнера), в случае выявления агглютинации сперматозоидов проводится смешанная антиглобулиновая реакция сперматозоидов;

5) обследование мужчины и женщины на наличие урогенитальных инфекций.

9. Длительность обследования для установления причин бесплодия составляет не более 6 месяцев с момента обращения пациентов в медицинскую организацию по поводу бесплодия.

10. В случае если после установления причины бесплодия проведенное лечение, включая лапароскопическую и гистероскопическую коррекцию, стимуляцию овуляции и терапию мужского фактора бесплодия, признано неэффективным (отсутствие беременности в течение 9-12 месяцев), пациенты направляются на лечение с использованием ВРТ.

Женщины старше 35 лет по решению консилиума врачей направляются на лечение с использование ВРТ до истечения указанного срока.

11. С целью установления причин бесплодия, при подготовке к лечению с использованием ВРТ пациентам с бесплодием методом ЭКО, для определения относительных и абсолютных противопоказаний к применению ВРТ на этапе оказания первичной медико-санитарной помощи мужчине и женщине проводится обследование, которое включает:

1) определение иммуноглобулинов класса M и G к Treponema pallidum в крови;

2) исследование уровня антител классов M, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека - 1/2 и антигена p24 (Human immunodeficiency virus HIV 1/2 + Agp24) в крови;

3) определение антител к поверхностному антигену (HBsAg) вируса гепатита B (Hepatitis B virus) в крови или определение антигена (HbsAg) вируса гепатита B (Hepatitis B virus) в крови;

4) определение суммарных антител классов M и G (anti-HCV IgG и anti-HCV IgM) к вирусу гепатита C (Hepatitis C virus) в крови;

5) микроскопическое исследование отделяемого половых органов на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы, на грибы рода кандида, паразитологическое исследование на атрофозоиты трихомонад;

6) микробиологическое исследование отделяемого половых органов на хламидии, микоплазму и уреаплазму (срок годности исследования - 1 месяц);

5) молекулярно-биологическое исследование на вирус простого герпеса 1, 2, на цитомегаловирус (срок годности исследования - 3 месяца).

12. Обязательный перечень обследований женщины:

1) общий осмотр;

2) общий гинекологический осмотр;

3) клинический анализ крови;

4) анализ крови биохимический общетерапевтический;

5) определение группы крови и резус-фактора (однократно);

6) коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза);

7) общий анализ мочи;

8) определение иммуноглобулинов класса M и G к вирусу краснухи (Rubella) в крови;

9) ультразвуковое исследование органов малого таза (матки и придатков), трансвагинальное (3-7-й день менструального цикла);

10) инфекционный скрининг включает:

- микроскопическое исследование мазка из цервикального канала и влагалища;

- молекулярно-биологическое исследование соскоба из цервикального канала на выявление генетического материала Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma spp., Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis;

11) кольпоскопия (по показаниям);

12) цитологическое исследование мазка шейки матки и цервикального канала;

13) оценка овуляторной функции:

- определение уровня прогестерона в крови (за 7 дней до менструации);

- ультразвуковой мониторинг овуляции, который позволяет оценить рост и созревание фолликулов, произошедшую овуляцию, формирование желтого тела;

14) оценка овариального резерва:

- определение уровня антимюллерова гормона (АМГ) в крови;

- определение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в крови на 2-5-й дни менструального цикла;

- определение количества антральных фолликулов (КАФ) при трансвагинальном ультразвуковом исследовании (УЗИ) в раннюю фолликулярную фазу цикла (срок годности исследования - 6 месяцев);

15) определение гормонов в крови включает:

- определение базальной концентрации ФСГ, АМГ, пролактина (ПРЛ), ЛГ, эстрадиола (E2), общего тестостерона (Т), тиреотропного гормона (ТТГ) и антител к тиреопероксидазе, которое проводится на 2-5-й день менструальное цикла;

16) оценка проходимости маточных труб проводится с помощью гистеросальпингографии (ГСГ) и/или соногистеросальпингографии, по показаниям - лапароскопии (срок годности исследования - 1 год);

17) оценка состояния органов малого таза путем гистероскопии, лапароскопии, биопсии эндометрия на 7-11-й день менструального цикла, магнитнорезонансной томографии (срок годности исследования - 1 год).

Выявленные при проведении лапароскопии субсерозные и интерстициальные миоматозные узлы, по расположению и размерам (более 4 см) способные оказать негативное влияние на течение беременности, удаляют.

Гистологическая оценка состояния эндометрия показана при подозрении на патологические процессы эндометрия (хронический эндометрит, полип, гиперплазия).

При наличии субмукозных миоматозных узлов, полипов эндометрия выполняется гистерорезектоскопия, в случае наличия гидросальпинкса выполняется тубэктомия.

Визуально неизмененные яичники не должны подвергаться какой-либо травматизации, включая воздействие моно- и биполярной коагуляции.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) используется по показаниям для диагностики пороков развития внутренних половых органов, новообразований, распространенных форм эндометриоза, опухолей гипофиза, оценки состоятельности рубца на матке.

Гистероскопия - заключительный метод диагностики при подозрении на внутриматочную патологию (срок годности исследования - 1 год).

Лапароскопия - заключительный метод комплексной оценки состояния органов малого таза (срок годности исследования - 1 год). Применяется при подозрении на трубный фактор бесплодия, спайках в малом тазу, подозрении на эндометриоз, пороках развития внутренних половых органов;

18) ультразвуковое исследование молочных желез женщинам на 7-11-й день менструального цикла.

Женщинам до 35 лет выполняется ультразвуковое исследование молочных желез, при выявлении по результатам ультразвукового исследования признаков патологии молочной железы проводится маммография.

Женщинам старше 35 лет проводится маммография.

При обнаружении патологии молочных желез - заключение маммолога/онколога;

19) ультразвуковое исследование щитовидной железы (при отсутствии изменений срок годности исследования - один год, при наличии изменений - консультация эндокринолога);

20) ультразвуковое исследование органов брюшной полости и почек (при отсутствии изменений срок годности исследования - один год, при наличии изменений - консультация специалиста);

21) флюорография органов грудной клетки;

22) электрокардиограмма (ЭКГ) (при отсутствии изменений срок годности исследования - один год, при наличии изменений - консультация кардиолога);

23) заключение эндокринолога (срок годности исследования - 1 год);

24) заключение терапевта о состоянии здоровья и возможности проведения ВРТ, вынашивания беременности (с учетом заключений врачей-специалистов по показаниям);

25) заключение генетика имеющим в анамнезе (в том числе у близких родственников) случаи врожденных пороков развития и хромосомных болезней, женщинам, страдающим первичной аменореей, старше 35 лет, мужчинам при наличии мужского бесплодия. Проводится исследование хромосомного аппарата (кариотипирование).

10. Основным методом оценки фертильности мужчины является оценка показателей эякулята (исследование макроскопических и микроскопических параметров).

Аномальные результаты анализа эякулята являются показаниями к обследованию мужчин врачом-урологом.

При мужском факторе бесплодия необходима консультация андролога и расширенное исследование эякулята (MAR-тест, морфология, анализ фрагментации ДНК сперматозоидов).

11. При проведении переноса ранее криоконсервированных эмбрионов, полученных в результате проведения ВРТ, необходимо обследование только женщины.

При использовании ранее криоконсервированного эякулята или биоптата яичка представляются обследования мужчины на период проведения криоконсервации и сведения о хранении криоконсервированного эякулята или биоптата яичка из медицинской организации, осуществляющей ВРТ.

12. Лечащий врач, оформляя направление на каждый вид исследования, указывает дату и время его проведения.

13. Тактика ведения, лечения бесплодия пациентам осуществляется в соответствии с клиническими рекомендациями (протокол лечения), утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации.