Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.04.2021 N 01И-437/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/823 от 09.07.2013, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012	Изделие одноразовое из нетканых материалов Халат процедурный, одноразового использования
Сведения о ТУ	ТУ 9398-007-38957094-2012	Сведения отсутствуют
Вариант исполнения	Халат хирургический Халат-кимоно Халат-пеньюар Халат-пончо	Халат процедурный
Внешний вид
Материал	Нетканый многослойный материал на пропиленовой основе с добавлением или без добавления вискозы	Спанбонд
Условия хранения	Хранить по группе 2С по ГОСТ 15150	Хранить в сухом месте
Срок годности	Средний срок годности изделий не менее 5 лет	Срок годности - 3 года
Маркировка	На таре или вкладыше, помещаемом внутри пакета, должно быть указано: 1. обозначение нормативного документа, обязательным требованиям, которых должны соответствовать изделия; 2. Наименование изделия; 3. Наименование комплекта; 4. Наименование страны-изготовителя; 5. Наименование фирмы-изготовителя; 6. Адрес места производства; 7. Основное назначение изделия (комплекта) или область его применения; 8. Правила и условия безопасного хранения, транспортировки; 9. Основные потребительские свойства или характеристики; 10. Информация о сертификации (декларации); 11. Юридический адрес изготовителя и (или) продавца; 12. Срок годности и дату изготовления; 13. Номер партии; 14. Количество изделий в комплекте или в отдельной упаковке.	Требования не указаны в части: - обозначения нормативного документа, обязательным требованиям которых должны соответствовать изделия; - адреса места производства; - информации о сертификации (декларации).
Упаковка	Изделия упаковываются в пакет и герметично завариваются. Пакет изготавливается из полиэтиленовой плёнки по ГОСТ 16337 или другой многослойной плёнки, отвечающей требованиям настоящего ТУ к упаковке.	Требование не выполняется. Изделие упаковано в пакет из полиэтиленовой пленки заклеенный