Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 апреля 2021 г. N 01И-437/21 "О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия "Изделие одноразовое из нетканых материалов Халат процедурный, одноразового использования" размер 52-54; длина 140 см; цвет - белый; плотность 30 г/м2; материал - спанбонд; застёжка - на завязках; стерильность - нестерильно, производитель ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П", 420073, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Аделя Кутуя, д. 78А, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 29.10.2019 N РЗН 2013/823, выданного на медицинское изделие "Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012", производства ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П", Россия.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова