Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 апреля 2021 г. N 01И-438/21 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 апреля 2021 г. N 01И-438/21
"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 27 мая 2021 г. N 02И-660/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия "Канюля стерильная одноразовая для инфузионной терапии: BD Arterial Cannula 20G/1.10 mm х 45 mm 49 mL/min, REF 682245", LOT 0052993, дата производства 2020-03, использовать до 2025-02, производства Бектон Дикинсон Инфюжн Терапи Системс Инк., США, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 07.11.2014 N ФСЗ 2008/03357, выданном на медицинское изделие "Канюли стерильные одноразовые для инфузионной терапии", производства "Бектон Дикинсон Инфюжн Терапи Системс Инк.", США.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова