Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и его фотоизображения

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.04.2021 N 01И-438/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03357 от 07.11.2014, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Цветовая маркировка	Инструкция по применению из КРД к РУ от 07.11.2014 N ФСЗ 2008/03357:	Цвет красный
Маркировка групповой упаковки	Нормативный документ из КРД к РУ от 07.11.2014 N ФСЗ 2008/03357: Изделия упакованы в коробки по 100 штук.	На маркировке групповой упаковки указано:
Материал изготовления изделия	Нормативный документ из КРД к РУ от 07.11.2014 N ФСЗ 2008/03357: Состав 1. Игла - медицинская сталь 2. Канюля - полипропилен (пластик). 3. Защитный колпачок - полипропилен (пластик).	Материал канюли - ПТФЭ. Материал колпачка - полиэтилен.
Маркировка упаковки	Нормативный документ из КРД к РУ от 07.11.2014 N ФСЗ 2008/03357: Маркировка На внешней упаковке - коробке указаны условия хранения	На маркировке упаковки условия хранения не указаны
Информация, предоставляемая изготовителем	Пункт 6 ГОСТ ISO 10555-1-2011, 2 пункт 4.5 ГОСТ ISO 10555-5-2012: Информация, предоставляемая изготовителем g)# условия хранения и инструкция по хранению;	Условия хранения и инструкция по хранению не указаны
Цветовой код катетера	Пункт 4.4.1 ГОСТ ISO 10555-5-2012: Каждый катетер должен иметь цветовой код в соответствии с таблицей 1, указывающий номинальный наружный диаметр трубки катетера. Для номинального наружного диаметра 1,10 мм - розовый	Цветовой код представленных образцов - красный.
Скорость потока	Пункт 4.4.5 ГОСТ ISO 10555-5-2012: Скорость потока При испытании согласно приложению Б скорость потока должна быть от 80% до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от 90% до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром, равным 1,0 мм и более	Номинальная скорость потока 49 мл/мин. Для номинального наружного диаметра 1,10 мм диапазон скорости потока: от 44,1 мл/мин до 56,4 мл/мин. Измеренное значение, мл/мин:
			А1	62
			А2	60
			A3	62
			А4	57
			А5	62

Фотоизображение образцов медицинских изделий

Индивидуальная упаковка