Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 18 февраля 2021 г. N 561 "Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках выдачи заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 18 февраля 2021 г. N 561
"Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках выдачи заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики"

В соответствии с Правилами размещения и актуализации на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию, перечней нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 октября 2020 г. N 1722 (далее - Правила), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках выдачи заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - Перечень).

2. Департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России совместно с Департаментом цифровых технологий Минпромторга России:

в течение 10 дней со дня утверждения настоящего приказа разместить Перечень на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

обеспечивать актуализацию Перечня в соответствии с Правилами.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра С.А. Цыба.

Врио Министра

С.А. Цыб

УТВЕРЖДЕН
приказом Минпромторга России
от 18 февраля 2021 г. N 561

Перечень
нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках выдачи заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики

Порядковый номер в перечне	Наименование нормативного правового акта	Полное наименование нормативного правового акта	Дата утверждения акта	Номер нормативного правового акта	Дата государственной регистрации акта в Минюсте России (при наличии)	Регистрационный номер Минюста (при наличии)	Документ, содержащий текст нормативного правового акта	Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru)	Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования	Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица	Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативный правовым актом обязательные требования: физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели	Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: юридические лица	Иные категории лиц	Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД	Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом	Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность	Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)	Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)	Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)	Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии)
1	Федеральный закон	О лицензировании отдельных видов деятельности	04.05.2011	99-ФЗ	-	-	Скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ	Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ	Пункт 7 статьи 3, части 1-4 статьи 8, подпункт 16 части 1 статьи 12	Нет	Нет	Да	-	21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов	Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики	Министерство промышленности и торговли Российской Федерации	-	-	-	-
2	Федеральный закон	Об обращении лекарственных средств	12.04.2010	61-ФЗ	-	-	Скачать Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ	Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ	Статьи 4, 8 - 9, 45, 57 - 58, 61, 67, часть 3 статьи 65	Нет	Нет	Да	-	21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов	Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики	Министерство промышленности и торговли Российской Федерации	-	-	-	-
3	Федеральный закон	О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции	22.11.1995	171-ФЗ	-	-	Скачать Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ	Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ	Статья 8, пункт 2.6 статьи 11, статья 14	Нет	Нет	Да	-	21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов	Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики	Министерство промышленности и торговли Российской Федерации	-	-	-	-
4	Постановление Правительства Российской Федерации	Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств	06.07.2012	686	-	-	Скачать Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686	Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686	Пункты 4 - 5	Нет	Нет	Да	-	21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов	Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики	Министерство промышленности и торговли Российской Федерации	-	-	-	-
5	Постановление Правительства Российской Федерации	Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики	03.12.2015	1314	-	-	Скачать Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 N 1314	Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 N 1314	Весь акт	Нет	Нет	Да	-	21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов	Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики	Министерство промышленности и торговли Российской Федерации	-	-	-	-
6	Приказ Минпромторга России	Об утверждении Правил надлежащей производственной практики	14.06.2013	916	10.09.2013	29938	Скачать Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916	-	Весь акт	Нет	Нет	Да	-	21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов	Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики	Министерство промышленности и торговли Российской Федерации	-	-	-	-
7	Приказ Министерства здравоохранения СССР	Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 1. Общие методы анализа	25.12.1984	1455	-	-	Скачать Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 1.	-	Весь акт Действует до 01.01.2022	Нет	Нет	Да	-	21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов	Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики	Министерство промышленности и торговли Российской Федерации	-	-	-	-
8	Приказ Министерства здравоохранения СССР	Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей	29.10.2015	771	-	-	Скачать Приказ Минздрава России от 29.10.2015 N 771	-	Весь акт	Нет	Нет	Да	-	21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов	Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики	Министерство промышленности и торговли Российской Федерации	-	-	-	-
9	Приказ Минздравсоцразвития России	О Государственной Фармакопее Российской Федерации	31.01.2007	73	-	-	Скачать Приказ Минздравсоцразвития России от 31.01.20007 N 73	-	Весь акт	Нет	Нет	Да	-	21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов	Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики	Министерство промышленности и торговли Российской Федерации	-	-	-	-
10	Приказ Минздрава России	Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ фармацевтического образования	22.01.2014	37н	18.04.2014	32030	Скачать Приказ Минздрава России от 22.01.2014 N 37н	-	Приложения N 1 - 3	Нет	Нет	Да	-	21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов	Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики	Министерство промышленности и торговли Российской Федерации	-	-	-	-
11	Приказ Минздрава России	Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признания утратившими силу некоторых приказов России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России	31.10.2018	749	-	-	Скачать Приказ Минздрава России от 31.10.2018 N 749	-	Весь акт	Нет	Нет	Да	-	21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов	Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики	Министерство промышленности и торговли Российской Федерации	-	-	-	-
12	Приказ Минздрава России	Об утверждении общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи	29.03.2019	185	-	-	Скачать Приказ Минздрава России от 29.03.2019 N 185	-	Весь акт	Нет	Нет	Да	-	21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов	Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики	Министерство промышленности и торговли Российской Федерации	-	-	-	-
13	Приказ Росстандарта	ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц	18.10.2017	1442-ст	-	-	Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017	-	Весь акт	Нет	Нет	Да	-	21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов	Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики	Министерство промышленности и торговли Российской Федерации	-	-	-	-
14	Приказ Росстандарта	ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц	06.02.2020	33-ст	-	-	Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020	-	Весь акт	Нет	Нет	Да	-	21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов	Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики	Министерство промышленности и торговли Российской Федерации	-	-	-	-
15	Приказ Ростехрегулирования	ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний	27.12.2007	616-ст	-	-	Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007	-	Весь акт Действует до 01.09.2021	Нет	Нет	Да	-	21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов	Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики	Министерство промышленности и торговли Российской Федерации	-	-	-	-
16	Постановление Госстандарта России	ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию	03.04.2002	125-ст	-	-	Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002	-	Весь акт	Нет	Нет	Да	-	21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов	Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики	Министерство промышленности и торговли Российской Федерации	-	-	-	-
17	Приказ Ростехрегулирования	ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация	11.03.2005	48-ст	-	-	Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005	-	Весь акт	Нет	Нет	Да	-	21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов	Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики	Министерство промышленности и торговли Российской Федерации	-	-	-	-
18	Приказ Росстандарта	ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины	30.11.2010	621-ст	-	-	Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010	-	Весь акт	Нет	Нет	Да	-	21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов	Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики	Министерство промышленности и торговли Российской Федерации	-	-	-	-
19	Приказ Ростехрегулирования	ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)	29.06.2007	157-ст	-	-	Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007	-	Весь акт	Нет	Нет	Да	-	21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов	Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики	Министерство промышленности и торговли Российской Федерации	-	-	-	-
20	Приказ Росстандарта	ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений	24.10.2014	1406-ст	-	-	Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014	-	Весь акт	Нет	Нет	Да	-	21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов	Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики	Министерство промышленности и торговли Российской Федерации	-	-	-	-