Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 апреля 2021 г. N 01И-499/21 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "Шаклин", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

"Катетеры медицинские однократного применения. Катетер Фолея (латексный с силиконовым покрытием, длина 400 мм, 2-WAY/2-ходовой, 30 ML CH/FR 18"), LOT 20190315, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 28.11.2012 N ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: по причине некорректного отображения на маркировке медицинского изделия символа согласно п. 5.4.4 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 "Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации".

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "Шаклин", по адресу: 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Демакова, 30, оф. 901, тел. 8 (383) 336-01-23.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова