Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 апреля 2021 г. N 01И-534/21 "Об отзыве медицинского изделия"

Приложение. Информация от ООО "Кардинал Хелс Раша" о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия "Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование" 7. Стенты, варианты исполнения: PRECISE PRO RX; производства "Кордис Корпорейшн"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Кардинал Хелс Раша", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование" 7. Стенты, варианты исполнения: PRECISE PRO RX; производства "Кордис Корпорейшн", США, регистрационное удостоверение от 20.10.2020 N РЗН 2015/3272, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: существует риск отсоединения дистального кончика от просвета проводника.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Кардинал Хелс Раша" (107078, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514, тел. +7 (495) 139-31-00).

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.