Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 апреля 2021 г. N 01И-536/21 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому Автономному округу в обращении медицинского изделия:

"Респиратор медицинский PARUS одноразовый нестерильный, модель ЗК-МЕД (FFP3 NR D) - защита от аэрозолей до 50 ПДК ТУ 32.50.50-004-86201110-2020", производства ООО "Уралспецзащита", Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.06.2020 N РЗН 2020/10999, выданном на медицинское изделие "Респиратор медицинский PARUS одноразовый нестерильный по ТУ 32.50.50-004-86201110-2020", производства ООО "Уралспецзащита", Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на терри