Статья 1. Определения

Статья 1
Определения

Для целей настоящего Регламента должны применяться следующие определения:

(a) "пользователь" означает любое лицо, которое взаимодействует с базой данных Союза по лекарственным средствам посредством использования ее функциональных возможностей;

(b) "суперпользователь" означает одного пользователя, который назначается каждым владельцем разрешения на маркетинг, компетентным органом, Агентством или Европейской Комиссией и авторизован Агентством на осуществление действий в базе данных Союза по лекарственным средствам в соответствии с правами доступа, присвоенными их профилям пользователя;

(c) "контролируемый пользователь" означает какого-либо пользователя, авторизованного суперпользователем на осуществление действий в базе данных Союза по лекарственным средствам от имени данного суперпользователя в соответствии с правами доступа, присвоенными профилю данного суперпользователя;

(d) "открытый формат" означает формат, как определено в Статье 2(14) Директивы (ЕС) 2019/1024 Европейского Парламента и Совета ЕС*(4);

(e) "машиночитаемый формат" означает машиночитаемый формат, как определено в Статье 2(13) Директивы (ЕС) 2019/1024;

(f) "структурированные данные" означает данные в заранее определенном и стандартизированном формате, который может быть преобразован в машиночитаемый формат, организован и обработан компьютерами;

(g) "системы Союза" означает IT-системы Европейского Союза, находящиеся под контролем Агентства, Европейской Комиссии или государств-членов ЕС;

(h) "данные с ограниченным доступом" означает какие-либо данные, не классифицированные как общедоступные, как установлено в политике доступа, указанной в Статье 13 настоящего Регламента.