Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 2021/16 от 8 января 2021 г. о принятии необходимых мер и практических положений для базы данных Союза по ветеринарным лекарственным средствам (база данных Союза по лекарственным средствам)
- Раздел 1. Общие положения
- Статья 2. Разработка, функционирование и модернизация базы данных Союза по лекарственным средствам
Статья 2. Разработка, функционирование и модернизация базы данных Союза по лекарственным средствам
Статья 2
Разработка, функционирование и модернизация базы данных Союза по лекарственным средствам
1. Не позднее 28 января 2022 г. Агентство должно разработать и ввести в эксплуатацию базу данных, которая удовлетворяет по меньшей мере требованиям, установленным в настоящем Регламенте.
2. После 28 января 2022 г. Агентство должно модернизировать существующие функциональные возможности базы данных и должно разработать другие функциональные возможности, которые оно считает надлежащими и которые будут согласованы с компетентными органами и с Европейской Комиссией.
Не позднее 28 января 2022 г. Агентство должно, проведя консультации с государствами-членами ЕС, с Европейской Комиссией и с владельцами разрешений на маркетинг, разработать план дальнейшего развития и модернизации базы данных Союза по лекарственным средствам. Агентство должно обновлять данный план каждые два года в свете достигнутого прогресса, в свете потребностей, идентифицированных посредством регулятивной сети, указанной в Главе Х Регламента (ЕС) 2019/6, а также в свете отзывов, полученных от пользователей базы данных Союза по лекарственным средствам.
3. При учреждении базы данных Союза по лекарственным средствам Агентство должно по мере возможности использовать уже существующие решения, которые разработаны в регулятивной сети или коммерчески доступны, при условии, что они удовлетворяют целям базы данных Союза по лекарственным средствам.