Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 2021/16 от 8 января 2021 г. о принятии необходимых мер и практических положений для базы данных Союза по ветеринарным лекарственным средствам (база данных Союза по лекарственным средствам)
- Раздел 1. Общие положения
- Статья 3. Предоставление информации по ветеринарным лекарственным средствам компетентными органами для первичного ввода в базу данных Союза по лекарственным средствам
Статья 3. Предоставление информации по ветеринарным лекарственным средствам компетентными органами для первичного ввода в базу данных Союза по лекарственным средствам
Статья 3
Предоставление информации по ветеринарным лекарственным средствам компетентными органами для первичного ввода в базу данных Союза по лекарственным средствам
1. Компетентные органы должны предоставлять в электронной форме информацию, требуемую в соответствии со Статьей 155 Регламента (ЕС) 2019/6 в формате, предназначенном Агентством для первичного ввода в базу данных по ветеринарным лекарственным средствам.
Не позднее 21 января 2021 г. Агентство должно определить формат для данных и документов ("пакет данных"), которые вместе формируют информацию, предназначенную для предоставления.
2. Перед предоставлением Агентству своих данных по ветеринарным лекарственным средствам компетентные органы должны сопоставить их с детальными спецификациями, установленными в Приложениях II и III к настоящему Регламенту.
Агентство должно обеспечить, чтобы требуемые контролируемые термины, включая термины активных веществ и данные организаций с уникальными идентификаторами терминов и данных, обозначения которых могут быть выбраны только из предварительно определенного перечня обозначений, составленного или редактируемого Агентством, были доступны для сопоставления данных.
3. Если пакет данных для конкретного ветеринарного лекарственного средства неполон по ретроспективным причинам (в результате того, что данные или документы не требовались от компетентных органов или от владельцев разрешения на маркетинг до применения Регламента (ЕС) 2019/6), компетентные органы должны ясно указать в предоставляемых ими пакетах данных информационные поля, для которых не было доступных обозначений во время первичного ввода.
4. Компетентные органы должны представлять доступные документы в открытом и, для наиболее возможного числа документов, машиночитаемом формате, который поддерживает долгосрочное архивирование.
5. Компетентные органы должны предоставлять информацию по меньшей мере на одном официальном языке Союза.
6. Не позднее 28 июля 2021 г. Агентство должно сделать доступным необходимую операционную систему и IT-поддержку, предназначенные для использования компетентными органами в целях тестирования пакетной загрузки информации для первичного ввода в базу данных Союза по лекарственным средствам.