Статья 18. Обязательства по вводу, обновлению информации и обмену информацией

Статья 18
Обязательства по вводу, обновлению информации и обмену информацией

1. До 28 января 2022 г. компетентные органы или Европейская Комиссия в зависимости от того, что применимо, должны в течение 30 дней после положительного результата процедуры для разрешения на маркетинг в соответствии с Главой III Регламента (ЕС) 2019/6, регистрации в соответствии с Главой V Регламента (ЕС) 2019/6, разрешения на применение в соответствии со Статьей 5(6) Регламента (ЕС) 2019/6 или одобрения на параллельную торговлю в соответствии со Статьей 102 Регламента (ЕС) 2019/6 создать новые или временные записи, в зависимости от обстоятельств, в базе данных Союза по лекарственным средствам для лекарственных средств, которые находятся под их контролем, посредством ввода в нее данных и документов, предоставленных им заявителями в электронном формате.

Релевантный компетентный орган или Европейская Комиссия в зависимости от того, что применимо, должны дополнить указанные записи посредством отчета об их оценке после удаления любой коммерческой конфиденциальной информации, содержащейся в них, как только отчет становится доступным.

2. Агентство в сотрудничестве с государствами-членами ЕС и Европейской Комиссией должно обеспечить, чтобы были определены коммерческие правила и было предоставлено руководство для упрощения совместимости данных между национальными системами и базой данных Союза по лекарственным средствам.

3. Компетентные органы, Европейская Комиссия и Агентство должны обеспечить, чтобы данные, внесенные в базу данных Союза по лекарственным средствам, соответствовали формату и спецификациям, установленным в настоящем Регламенте.

4. Обновления в базу данных Союза по лекарственным средствам, указанные в Статье 67(4) Регламента (ЕС) 2019/6, должны вноситься в течение 30 дней после окончания процедуры, предусмотренной в Статье 67(1) указанного Регламента.

5. Владельцы разрешений на маркетинг должны вносить любые изменения о доступности каждого ветеринарного лекарственного средства в каждом релевантном государстве-члене ЕС, как только им о них становится известно.

6. Владельцы разрешений на маркетинг должны вносить данные о любых приостановках или отзывах разрешений на маркетинг, как только происходят указанные изменения.

Если владелец разрешения на маркетинг не выполняет свое обязательство в течение 30 дней, компетентные органы или Европейская Комиссия в зависимости от того, что применимо, должны внести и обновить указанную информацию.

В случае противоречия должны иметь преимущественную силу записи компетентных органов в базу данных Союза по лекарственным средствам.

7. Компетентные органы государства-члена ЕС назначения должны нести ответственность за внесение необходимой информации по параллельной торговле ветеринарными лекарственным средствами, которые находятся под их контролем.

8. Владельцы разрешений на маркетинг должны нести ответственность за то, чтобы данные и документы, которые они вносят в пакеты данных, существующие в базе данных Союза по лекарственным средствам для своих ветеринарных лекарственных средств, были правильными и обновленными.

9. Если владельцы разрешений на маркетинг, полученных в соответствии с Главой III Регламента (ЕС) 2019/6, владельцы регистраций на гомеопатические ветеринарные лекарственные средства, полученных в соответствии с Главой V Регламента (ЕС) 2019/6, ветеринарных лекарственных средств, указанных в Статье 5(6) Регламента (ЕС) 2019/6, или одобрения на параллельную торговлю ветеринарными лекарственными средствами в соответствии со Статьей 102 Регламента 2019/6 идентифицируют проблемы, связанные с качеством данных или документов в записях, созданных для их ветеринарных лекарственных средств в соответствии с параграфом (1) или обновленных в соответствии с параграфом (4), они должны без промедления уведомить релевантные компетентные органы или Европейскую Комиссию в зависимости от того, что применимо, которые должны без промедления внести исправления в данные после проверки обоснованности запросов.

10. Агентство должно обеспечить, чтобы обязанности, установленные в настоящей Статье, могли выполняться либо суперпользователями, либо контролируемыми пользователями, либо системами, не относящимися к базе данных Союза по лекарственным средствам. Доступ указанных систем к базе данных Союза по лекарственным средствам должен быть аналогичен доступу суперпользователей или контролируемых пользователей.