Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 апреля 2021 г. N 01И-544/21 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 2 июля 2021 г. N 01И-833/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении медицинского изделия "Пробирки для клинико-диагностических исследований с принадлежностями; 5. Пробирки-тупферы без транспортных сред, размером 13*150 мм", производства "Чжэцзян Гонгдонг Медикал Текнолоджи Ко., Лтд., Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 13.09.2019 N ФСЗ 2011/11334, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие "Пробирки для клинико-диагностических исследований с принадлежностями, т.м. "Eximed", производства "Чжэцзян Гонгдонг Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова