Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 апреля 2021 г. N 02И-571/21 "О прекращении обращения лекарственного средства "Дексаметазон" серий JD2394, JD2432 производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд." (Индия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 22 июля 2021 г. N 01И-938/21

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные" серий JD2394, JD2432 производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд." (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Механические включения", "Посторонние примеси", "Бактериальные эндотоксины", "Стерильность"; владельцы партий лекарственного средства: ГП НО "Нижегородская областная фармация", Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Геологов, д. 6, (серии JD2394, JD2432); ГБУЗ НО "Городская больница N 2 г. Дзержинска", Нижегородская область, г. Дзержинск, пер. Западный, д. 1 (серия JD2432); ГБУЗ НО "Борская центральная районная больница", Нижегородская область, г. Бор, ул. Бабушкина, д. 8 (серия JD2394); ГБУЗ НО "Городская клиническая больница N 38", Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Чернышевского, д. 22 (серия JD2394).

Территориальному органу Росздравнадзора по Нижегородской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Джодас Экспоим" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные" серий JD2394, JD2432 производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд." (Индия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 24.05.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко