Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 апреля 2021 г. N 02И-567/21 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Ропивакаин Каби" серии 12NFB28 производства "Фрезениус Каби Нордж АС" (Норвегия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Фрезениус Каби" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ропивакаин Каби, раствор для инъекций 5 мг/мл 10 мл, ампулы (5), пачки картонные" серии 12NFB28 производства "Фрезениус Каби Нордж АС" (Норвегия), на картонных пачках которого перепутаны местами переменные данные: "Дата изготовления" и срок годности "Годен до:".

Росздравнадзор предлагает ООО "Фрезениус Каби" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко