Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 мая 2021 г. N 02И-584/21 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 16 июня 2021 г. N 01И-761/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю о выявлении в ГБУЗ ПК "Пермская краевая клиническая больница" лекарственного препарата "Сульзонцеф, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г, флаконы (1), пачка картонная" серии 191119 производства ОАО "Синтез", Россия во флаконе которого при разведении порошка обнаружены фрагменты стекла различной величины и формы.

Территориальному органу Росздравнадзора по Пермскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко