Приложение. Перечень юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), которым отказано в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

Приложение
к приказу Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 05.04.2021 г. N 2755

Перечень юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), которым отказано в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

1. Общество с ограниченной ответственностью "Триал-Сервис"

Сокращенное наименование: ООО "Триал-Сервис"

Адрес местонахождения: 195030, г. Санкт-Петербург, ул. Коммуны, д. 67, литер АЕ, пом. 4-Н, ком. N 129

ИНН 7841420285

ОГРН 1107847027188

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

- 195030, г. Санкт-Петербург, ул. Коммуны, д. 67, лит. АЕ, эт. 4, пом. 407

выполняемые работы, оказываемые услуги:

в части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

- техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:

- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия.

причины отказа:

- установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям (пункт 2 части 7 статьи 14 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"): соискателем лицензии Обществом с ограниченной ответственностью "Триал-Сервис" (далее - Общество) в ходе проведенной внеплановой выездной проверки территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области на предмет соответствия Общества лицензионным требованиям, установленным Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1445 (далее - Положение, утвержденное постановлением N 1445), в связи с утратой силы с 1 января 2021 г. Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 N 469, содержащего в перечне выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники следующие выполняемые работы, оказываемые услуги, указанные Обществом в заявлении о предоставлении лицензии (регистрационный входящий N 105190 от 25.12.2020): контроль технического состояния медицинской техники, монтаж и наладка медицинской техники, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт медицинской техники, не представлено новое заявление о предоставлении лицензии по форме, утвержденной приказом Росздравнадзора 02.11.2020 г. N 10109 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (Приложение N 1), содержащей перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, соответствующий Положению, утвержденному постановлением N 1445, в связи с чем Росздравнадзором сделан вывод о намерении Общества осуществлять техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, на основании представленной Обществом эксплуатационной документации на медицинскую технику "Аквадистилляторы электрические ДЭ-М по ТУ 9452-001-23159878-2013" (регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1950 от 15.09.2014; класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а).

Кроме того, в ходе внеплановой выездной проверки выявлено несоответствие Общества лицензионным требованиям, установленным подпунктом "а" пункта 5 Положения, утвержденного постановлением N 1445, и предъявляемым к соискателю лицензии, имеющему намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

- наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (комиссии территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области не представлены сведения об организации Обществом системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017);

- наличие у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг (комиссии территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области не представлены документы, свидетельствующие о наличии у работников Общества, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники (Шульга Д.П., Русин А.Ю.), дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг (в сфере технического обслуживания групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: вспомогательных и общебольничных медицинских изделий).

Акт проверки территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 29.03.2021 N П78-237/21.