Решение Суда по интеллектуальным правам от 4 мая 2021 г. по делу N СИП-766/2020 Суд оставил без удовлетворения требования о признании недействительным решения Роспатента об отказе в продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента, поскольку уточненная формула изобретения не характеризует соединение, которое относится к лекарственному средству, на применение которого получено разрешение, что свидетельствует об их неидентичности

Решение Суда по интеллектуальным правам от 4 мая 2021 г. по делу N СИП-766/2020

Именем Российской Федерации

Резолютивная часть решения объявлена 27 апреля 2021 года.

Полный текст решения изготовлен 4 мая 2021 года.

Суд по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего судьи Сидорской Ю.М.,

судей Ерина А.А., Лапшиной И.В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Амеличкиной И.В.

рассмотрел в открытом судебном заседании заявление иностранного лица Novartis AG (Lichtstrasse 35, CH-4056, Basel, Switzerland) о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, 123995, ОГРН 1047730015200) от 19.06.2020 N 18И0007218/2400477 об отказе в продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента Российской Федерации N 2400477.

В судебном заседании приняли участие представители:

от иностранного лица Novartis AG - Угрюмов В.М., Гизатуллин Ш.Ф. (по доверенности от 08.09.2020);

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности - Старцева Д.Б. (по доверенности от 02.04.2021).

Суд по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

иностранное лицо Novartis AG (далее - заявитель, компания) обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) от 19.06.2020 N 18И0007218/2400477 об отказе в продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента Российской Федерации N 2400477.

Заявленные компанией требования мотивированы тем, что оспариваемое решение Роспатента не соответствует пункту 2 статьи 1363 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ), Административному регламенту предоставления Федеральной службой по интеллектуальной собственности государственной услуги по продлению срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента, утвержденному приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 03.11.2015 N 810 (далее - Регламент N 810), Порядку выдачи и действия дополнительного патента на изобретение, продления срока действия патента на изобретение, утвержденному приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 03.11.2015 N 809 (далее - Порядок N 809).

Заявитель отмечает, что им произведена государственная регистрация лекарственного препарата с торговым наименованием "Зикадия", содержащим в качестве действующего вещества в соответствии с номенклатурой Международных непатентованных наименований соединение "Церитиниб", что подтверждается регистрационным удостоверением Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.03.2018 N ЛП-004766. Охраняемая патентом Российской Федерации N 2400477 группа химических соединений включает данное вещество.

В обоснование заявленных требований компания указывает, что Роспатентом неправомерно не установлено соответствие объема правовой охраны изобретения по патенту Российской Федерации N 2400477 лекарственному средству "Зикадия".

Заявитель считает, что им были представлены все необходимые документы для продления срока действия упомянутого патента, в том числе два альтернативных варианта уточненной формулы (I) и (II) для дополнительного патента, основанные на уточненных формулах изобретения, представленных в заявлении от 06.08.2018 и в дополнительных материалах от 15.10.2019.

Компания обращает внимание суда на то, что Роспатент признает, что изобретение по патенту Российской Федерации N 2400477 относится к препарату "Зикадия", поскольку запатентованная группа химических соединений согласно независимому пункту 1 формулы патента включает вещество "Церитиниб", а также то, что представленная заявителем уточненная формула изобретения (I) и (II) для выдачи дополнительного патента характеризует лекарственный препарат "Зикадия".

Как полагает заявитель, вывод административного органа о том, что соединение "Церитиниб" выражено в описании патента общими понятиями без раскрытия частных форм и об отсутствии данных о его биологической активности, не основан на положениях действующего законодательства о продлении срока действия патента. Решение Роспатента об отказе в продлении патента было бы правомерно только в том случае, если было бы им было установлено, что вещество "Церитиниб" не подпадает под объем правовой охраны формулы изобретения патента и/или предложенной патентообладателем уточненной формулы изобретения (I) или (II) для дополнительного патента.

Принимая решение о выдаче патента Российской Федерации N 2400477, Роспатент установил, что описание изобретения содержит общую схему получения всех соединений группы, а также достаточное количество примеров, подтверждающих как получение всех соединений группы с разными по химической природе радикалами, так и возможность реализации их назначения, а также то, что приведенные в описании примеры получения конкретных соединений и исследование их физико-химических свойств и биологической активности являются достаточными для подтверждения промышленной применимости изобретения, для возможности включения в объем правовой охраны изобретения по независимому пункту 1 формулы патента всех индивидуальных соединений группы, описываемых общей структурной формулой I, включая химическое соединение (вещество) "Церитиниб". Соответственно, вывод Роспатента о патентоспособности изобретения по патенту Российской Федерации N 2400477 не мог подлежать переоценке при решении вопроса о продлении срока его действия.

По мнению компании, вывод административного органа о том, что совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих соединение, не идентична активному ингредиенту лекарственного средства "Зикадия" и что запатентованное изобретение не содержит совокупность признаков, которые раскрывают продукт, на применение которого получено разрешение, не соответствует материалам дела.

Заявитель отмечает, что Порядок N 809 не содержит требования, что для возможности продления изобретения, объектом правовой охраны которого является группа химических соединений, описываемых общей структурной формулой, действующее вещество должно быть непосредственно раскрыто в описании заявки с приведением примеров его получения и исследования на физико-химические свойства и биологическую активность.

Компания также не согласна с выводами административного органа, положенными в основу оспариваемого решения о том, что совокупность признаков по независимым пунктам 1 и 2 уточненной формулы изобретения (вариант I и II) не может быть признана идентичной активному ингредиенту лекарственного средства "Зикадия". Вывод Роспатента о том, что уточненная формула изобретения (I) содержит альтернативные варианты соединений (помимо "Церитиниба"), не может быть основанием для отказа в продлении срока действия патента.

По мнению заявителя, исходя из буквального толкования статьи 1363 ГК РФ формула изобретения дополнительного патента должна характеризовать продукт, то есть лекарственное средство, на которое получено разрешение. В законе отсутствует положение о том, что объем формулы изобретения дополнительного патента должен полностью совпадать с таким продуктом и не может содержать другие соединения. Между тем в отношении уточненной формулы изобретения (вариант II), исходя из содержания оспариваемого решения, можно сделать вывод о том, что Роспатент отказался принимать к рассмотрению данную формулу изобретения, поскольку признаки "изопропилсульфонил" и "изопропоксигруппа" согласно независимому пункту 1 формулы отсутствуют в формуле изобретения патента Российской Федерации N 2400477.

Следовательно, установив, что совокупность признаков обоих вариантов уточненной формулы изобретения для дополнительного патента характеризует активный ингредиент "Церитиниб" лекарственного препарата "Зикадия", Роспатент должен был удовлетворить заявление о продлении срока действия патента Российской Федерации N 2400477 и принять решение о выдаче дополнительного патента на основании одного из вариантов формулы изобретения.

Роспатент в своем отзыве и письменных пояснениях возражал против удовлетворения заявленных требований, полагая оспариваемое решение законным и обоснованным.

На основании статей 55.1 и 87.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле привлечен специалист - советник Суда по интеллектуальным правам, кандидат химических наук Яковлев Руслан Юрьевич.

В судебном заседании 16.03.2021 Яковлев Р.Ю., привлеченный в качестве специалиста, ответил на вопросы, поступившие в материалы дела от заявителя и Роспатента. Письменные пояснения специалиста, а также уточнения по поводу ответов на вопросы сторон приобщены к материалам дела.

В настоящем судебном заседании суд приобщил к материалам дела письменные пояснения Роспатента и компании по результатам консультации специалиста.

Представители компании в судебном заседании просили заявленные требования удовлетворить.

Представитель Роспатента в судебном заседании просил в удовлетворении заявленных требований отказать.

Как усматривается из материалов дела и установлено судом, компания является правообладателем патента Российской Федерации N 2400477 на изобретение "2,4-ди(фениламино)пиримидины, применимые при лечении неопластических заболеваний, воспалительных нарушений и нарушений иммунной системы", дата приоритета 14.03.2003, выданного 27.09.2010 по заявке N 2005131721/04. Срок действия патента до 12.03.2024.

Согласно описанию изобретения оно относится к новым производным пиримидина или их фармацевтически приемлемым солям, обладающим ингибирующей активностью в отношении киназы фокальной адгезии (FAK), протеинтирозинкиназы ZAP-70, рецептора инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1R), тирозинкиназной активности анапластической лимфомы (ALK) и слитого белка NPM-ALK.

Изобретению по патенту Российской Федерации N 2400477 предоставлена правовая охрана в объеме пунктов 1, 8, 9, 10 и 11 формулы изобретения, содержащих следующую совокупность признаков.

1. В формуле (I)

,

в которой , и независимо обозначают водород, , 5- или 6-членный гетероциклил, содержащий 1, 2 или 3 гетероатома, выбранных из N, О и S, , , , , галоген, карбамоил, сульфамоил и т.д.; обозначает , , , карбамоил или сульфамоил; обозначает водород или ; обозначает хлор или бром; обозначает водород; , , и независимо обозначают , , возможно замещенный 5- или 6-членный гетероциклил, содержащий 1, 2 или 3 гетероатома, выбранных из N, О и S, где заместители выбирают из , гидрокси, , , циано, оксо, , , карбамоила, , 5-10-членного гетероциклила, содержащего 1, 2 или 3 гетероатома, выбранных из N и О, который является возможно замещенным ; , и т.д.; А обозначает С. Изобретение относится также к фармацевтической композиции и к применению соединений формулы (I) для приготовления лекарственного средства.

8. Соединение формулы:

где Ry имеет формулу

или его фармацевтически приемлемая соль.

9. Фармацевтическая композиция, обладающая ингибирующей активностью в отношении киназы фокальной адгезии (FAK), протеинтирозинкиназы ZAP-70, рецептора инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1R), тирозинкиназной активности анапластической лимфомы (ALK) и слитого белка NPM-ALK, включающая в качестве активного ингредиента соединение по любому из пунктов 1-8 совместно с одним или большим количеством фармацевтически приемлемых разбавителей или носителей.

10. Применение соединения по любому из пунктов 1-8 для приготовления лекарственного средства, предназначенного для лечения или предупреждения неопластических заболеваний и нарушений иммунной системы.

11. Применение соединения по любому из пунктов 1-8 или его фармацевтически приемлемой соли для приготовления лекарственного средства, предназначенного для лечения или предупреждения заболевания, которое реагирует на ингибирование киназы фокальной адгезии и/или рецептора IGF-1".

Патентообладатель 08.08.2018 на основании пункта 2 статьи 1363 ГК РФ обратился в Роспатент с заявлениями о продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего его патента.

В качестве первого разрешения на применение изобретения патентообладатель представил копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения N ЛП-004766 от 29.03.2018 Министерства здравоохранения Российской Федерации на лекарственный препарат "Зикадия" (международное непатентованное наименование - "Церитиниб").

Патентообладателем представлены также инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата "Зикадия", документация, содержащая информацию о лекарственном средстве "Зикадия", с переводом релевантных частей на русский язык, ответ на запрос экспертизы.

В процессе рассмотрения названного заявления в ответ на запросы Роспатента от 17.09.2018 и 13.11.2019 патентообладателем были представлены дополнительные материалы в том числе два альтернативных варианта уточненной формулы (I) и (II) для дополнительного патента, основанные на уточненных формулах изобретения.

Заявитель просил продлить срок действия исключительного права на изобретение, описанное в патенте Российской Федерации N 2400477 в отношении объекта "соединение" (пункт 1 формулы изобретения для выдачи дополнительного патента), в отношении объекта "фармацевтическая композиция" (пункт 2 в формуле изобретения для выдачи дополнительного патента).

По результатам рассмотрения заявления Роспатент принял решение от 19.06.2020 N 18И0007218/2400477 об отказе в продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента в связи с несоответствием заявления требованиям пункта 2 статьи 1363 ГК РФ.

Не согласившись с решением административного органа от 19.06.2020 N 18И0007218/2400477, компания обратилась в Суд по интеллектуальным правам с рассматриваемым заявлением.

В силу статьи 13 ГК РФ ненормативный акт государственного органа или органа местного самоуправления, а в случаях, предусмотренных законом, также нормативный акт, не соответствующие закону или иным правовым актам и нарушающие гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина или юридического лица, могут быть признаны судом недействительными.

Глава 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусматривает в качестве самостоятельного способа защиты прав и законных интересов в сфере предпринимательской деятельности и иной экономической деятельности обжалование решений и действий (бездействия) государственных органов в суд.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом (часть 4 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Срок на обращение в суд с заявлением о признании недействительными решения Роспатента компанией не пропущен, что Роспатентом не оспаривается.

Основанием для принятия решения суда о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, являются одновременно как их несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием (статья 13 ГК РФ, пункт 138 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 N 10 "О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" (далее - постановление N 10), пункт 6 совместного постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации").

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Полномочия Роспатента по продлению срока действия патента на изобретение установлены частью четвертой ГК РФ и Положением о Федеральной службе по интеллектуальной собственности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 21.03.2012 N 218, и лицами, участвующими в деле, не оспариваются.

С учетом даты подачи заявления о продлении срока действия исключительного права на изобретение по патенту Российской Федерации N 2400477 (08.08.2018) при рассмотрении настоящего дела подлежат применению нормы ГК РФ (в редакции, действовавшей на дату подачи заявления о продлении срока), Регламент N 810, Порядок N 809.

Согласно пункту 2 статьи 1363 ГК РФ если с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение, относящееся к такому продукту, как лекарственное средство, для применения которого требуется получение в установленном законом порядке разрешения, до дня получения первого разрешения на применение прошло более пяти лет, срок действия исключительного права на соответствующее изобретение и удостоверяющего это право патента продлевается по заявлению патентообладателя федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности.

Указанный срок продлевается на время, прошедшее с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение продукта, за вычетом пяти лет, но не более чем на пять лет.

Заявление о продлении срока подается патентообладателем в период действия патента до истечения шести месяцев со дня получения первого разрешения на применение продукта или с даты выдачи патента в зависимости от того, какой из этих сроков истекает позднее.

При продлении срока действия исключительного права выдается дополнительный патент с формулой, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующей продукт, на применение которого получено разрешение.

В силу пункта 4 статьи 1363 ГК РФ порядок выдачи и действия дополнительного патента на изобретение и продления срока действия патента на изобретение устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере интеллектуальной собственности.

Положением пункта 2 статьи 1354 ГК РФ установлено, что охрана интеллектуальных прав на изобретение предоставляется на основании патента в объеме, определяемом содержащейся в патенте формулой изобретения. Для толкования формулы изобретения могут использоваться описание и чертежи (пункт 2 статьи 1375).

Согласно подпункту 7 пункта 7 Порядка N 809 Роспатент при оценке заявления о продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента проверяет, характеризует ли формула изобретения, содержащая совокупность признаков запатентованного изобретения, продукт, который относится к лекарственному средству и на применение которого получено в установленном законодательством Российской Федерации порядке разрешение.

Подпунктом 1 пункта 8 Порядка N 809 предусмотрено, что формула изобретения характеризует продукт, который относится к лекарственному средству и на применение которого получено разрешение, если:

в формуле изобретения продукт охарактеризован в виде соединения или группы соединений, описываемых общей структурной формулой, и из описания изобретения следует возможность его (ее) использования в качестве активного ингредиента лекарственного средства, при этом совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих соединение или группу соединений, описываемых общей структурной формулой, идентична активному ингредиенту лекарственного средства, указанного в полученном разрешении на применение этого продукта, а описание изобретения содержит информацию о том, что соединение или группа соединений, описываемых общей структурной формулой, обладает такой активностью, которая позволяет его (ее) использовать в указанном в разрешении лекарственном средстве;

в формуле изобретения продукт охарактеризован в виде композиции лекарственного средства, определенного назначения, совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих композицию, указанную в формуле изобретения, идентична характеристике композиции лекарственного средства, указанной в разрешении (назначением, составом, формой, если она приведена в формуле изобретения или следует из состава композиции).

Пунктом 10 Порядка N 809 установлено, что при соблюдении условий, установленных пунктом 7, срок действия патента продлевается на время, прошедшее с даты подачи заявки на выдачу патента до дня получения первого разрешения на применение продукта, за вычетом пяти лет, но не более чем на пять лет. При этом при продлении заявителю выдается дополнительный патент, содержащий в том числе формулу изобретения, содержащую совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующих продукт, на применение которого получено разрешение (пункт 11 Порядка N 809).

Таким образом, для правильного разрешения спорной ситуации суду надлежит установить соблюдение патентообладателем сроков обращения в Роспатент за соответствующей государственной услугой, а также то, что указанное в заявлении о продлении срока действия исключительного права на изобретение лекарственное средство, для применения которого выдано разрешение, было раскрыто в описании изобретения и подпадает под объем правовой охраны, представленной патентом Российской Федерации N 2400477 на дату его приоритета.

Соответствующая правовая позиция относительно обстоятельств, которые входят в предмет доказывания по данной категории дел, выражена в постановлении президиума Суда по интеллектуальным правам от 04.06.2020 по делу N СИП-740/2018.

Соблюдение патентообладателем сроков обращения в Роспатент за соответствующей государственной услугой лицами, участвующими в деле, не оспаривается.

При проверке законности оспариваемого решения Судом по интеллектуальным правам установлено, что Роспатент, отказывая в продлении срока действия патента, исходил из следующего.

Согласно регистрационному удостоверению N ЛП-004766 от 29.03.2018 активным ингредиентом лекарственного препарата "Зикадия" является соединение, которое выражено международным непатентованным наименованием "Церитиниб" или наименованием по ИЮПАК 5-хлор-2-N-(5-метил-4-пиперидин-4-ил-2-пропан-2илоксифенил)-4-N-(2-пропан-2-илсульфонилфенил)пиримидин-2,4-диамин.

Соединение 5-хлор-2-N-(5-метил-4-пиперидин-4-ил-2-пропан-2илоксифенил)-4-N-(2-пропан-2-илсульфонилфенил)пиримидин-2,4-диамин ("Церитиниб") охватывается группой соединений по пункту 1 формулы изобретения патента Российской Федерации N 2400477, представители которой проявляют ту же активность, что и "Церитиниб", а именно ингибирующую активность в отношении тирозин киназной активности анапластической лимфомы (ALK).

Роспатент отметил, что дополнительный патент выдается с формулой, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения. Совокупность признаков по пунктам 1, 2 уточненной формулы изобретения (вариант I и II) не может быть признана идентичной активному ингредиенту лекарственного средства "Зикадия" в виду следующего.

Формула изобретения для дополнительного патента вариант I, представленная заявителем, содержит альтернативные варианты соединений, а именно соединений, содержащих обобщенные значения как , как незамещенный 6-членный гетероцикл, содержащий 1 гетероатом N, как , что подразумевает варианты , и 6-членного гетероцикла, содержащего 1 гетероатом N, а также варианты соединений, в которых 6-членный гетероцикл может быть присоединен по различным положениям 6-членного гетероциклического кольца.

При этом Роспатент отметил, что только одно соединение из представленных вариантов соединений формулы изобретения для дополнительного патента вариант I может быть идентично соединению "Церитиниб".

Формула изобретения для дополнительного патента вариант II, представленная заявителем, содержит признаки, отсутствующие в формуле изобретения патента Российской Федерации N 2400477 (радикалы , ), которые относятся к частным случаям изобретения, не раскрытым на дату подачи заявки, а также имеются варианты соединений, в которых присоединение пиперидина происходит по различным положениям пиперидинового кольца.

С учетом изложенного административный орган указал, что совокупность признаков по пунктам 1, 2 уточненной формулы изобретения (вариант I, II) не может быть признана идентичной активному ингредиенту лекарственного средства ("Церитинибу").

При вынесении оспариваемого решения Роспатент принял во внимание, что на дату подачи заявки признаки изобретения, характеризующие соединение, идентичное "Церитинибу", были выражены в документах заявки общими понятиями без раскрытия частных форм его выполнения. В патенте Российской Федерации N 2400477 данное соединение не раскрыто в описании заявки, отсутствуют данные, показывающие, что соединение обладает такой активностью, которая позволяет его использовать в указанном в разрешении лекарственном средстве. Из описания изобретения не следует возможность использования конкретного соединения "Церитиниб" в качестве активного ингредиента лекарственного средства "Зикадия".

С учетом изложенного административный орган пришел к выводу о том, что запатентованное изобретение не содержит совокупность признаков, которые раскрывают продукт, на применение которого получено разрешение.

С целью проверки обоснованности мотивов, приведенных Роспатентом в обоснование оспариваемого решения, установления обстоятельств, входящих в предмет доказывания по рассматриваемому делу (в частности, было ли раскрыто соединение в описании изобретения и подпадает ли оно под объем правовой охраны, представленной патентом Российской Федерации N 2400477 на дату его приоритета) Суд по интеллектуальным правам привлек специалиста - Яковлева Р.Ю., перед которым был поставлен рад вопросов, предложенных компанией и административным органом.

Специалистом были даны следующие ответы на вопросы лиц, участвующих в деле.

По первому вопросу Роспатента о том, раскрыто ли в описании к патенту N 2400477 на дату подачи заявки N 2005131721 конкретное химическое соединение "Церитиниб", используемое в качестве активного ингредиента лекарственного препарата "Зикадия" (если да, то указать страницу и абзац, где это указано), специалист указал, что такое соединение не раскрыто. Более того в тексте изобретения в примерах не раскрыты соединения, в которых были бы раскрыты соответствующие радикалы:

- незамещенный пиперидин, который присоединяется по углеродному кольцу, а не по азоту, и конкретно по положению 4 в кольце;

- изопропокси.

Специалист Яковлев Р.Ю. устно пояснил, что радикал встречается в примере 3-62 патента, однако определить его местоположение однозначно нельзя, возможно две альтернативы (либо на месте или ). Радикал не встречается в примерах, приведенных в патенте.

По второму вопросу Роспатента о том, содержится ли в описании к патенту N 2400477 на дату подачи заявки N 2005131721 информация о том, что конкретное химическое соединение "Церитиниб", используемое в качестве активного ингредиента лекарственного препарата "Зикадия", на которое получено разрешение ЛП-004766 от 29.03.2018, обладает такой биологической активностью, которая позволяет его использовать в указанном в разрешении лекарственном средстве (если да, то указать страницу и абзац, где это указано), специалист ответил, что соответствующая информация не указана, потому что не раскрыто соединение. Данное соединение входит в формулу Маркуша по пункту 1 формулы, но в тексте изобретения не описано. Биологическая активность приведена для многих примеров веществ, входящих в формулу Маркуша, но не для указанного в вопросе соединения "Церитиниб".

В устном ответе на вопрос специалист пояснил, что биологическая активность названного соединения не указана, поскольку соединение "Церитиниб" не получено и не описано, соответственно, его активности быть не может.

При ответе на третий вопрос Роспатента о том, содержит ли уточненная формула изобретения для дополнительного патента (вариант I), представленная заявителем в ответе на запрос от 12.05.2020, альтернативные варианты соединений, а именно соединений, содержащих обобщенные значения радикалов , и , которые не идентичны химическому соединению "Церитиниб", используемому в качестве активного ингредиента лекарственного препарата "Зикадия", специалист Яковлев Р.Ю. дал утвердительный ответ.

Что касается четвертого вопроса Роспатента о том, содержит ли уточненная формула изобретения для дополнительного патента (вариант II), представленная заявителем в ответе на запрос от 12.05.2020, признаки, которые отсутствуют в формуле изобретения по патенту N 2400477, и относятся к частным случаям изобретения, не раскрытым на дату подачи заявки N 2005131721, а также варианты соединений, в которых присоединение пиперидина происходит по различным положениям пиперидинового кольца, которые не идентичны химическому соединению "Церитиниб", используемому в качестве активного ингредиента лекарственного препарата "Зикадия", специалист с учетом дополнительно представленных письменных пояснений указал следующее. В общем виде в пункте 1 формулы патента, которая представляет собой формулу Маркуша, описаны все признаки изобретения, все радикалы, которые входят в вещество "Церитиниб", но в виде групп радикалов, без уточнения конкретных радикалов, которые входят в вещество "Церитиниб". Существуют различные варианты присоединения радикала к бензольному кольцу: пиперидин может быть присоединен по одному из четырех положений своего кольца, что соответственно добавляет дополнительные альтернативы к формуле Маркуша и возникает возможность четырех вариантов соединения.

Между тем, для вещества "Церитиниб" присоединение пиперидина должно быть только по 4-му положению.

При ответе на пятый вопрос Роспатента о том, можно ли утверждать, что совокупность признаков независимых пунктов 1 и 2 уточненной формулы изобретения (варианты I и II) для дополнительного патента, представленной заявителем в ответе на запрос от 12.05.2020, является идентичной химическому соединению "Церитиниб", используемому в качестве активного ингредиента лекарственного препарата "Зикадия", специалист Яковлев Р.Ю. дал положительный ответ, при этом конкретизировав его следующими пояснениями. Второй вариант уточненной формулы описывает конкретное соединение, все радикалы были взяты из более широкой трактовки радикалов, например из первой уточненной формулы и еще более широкой трактовки радикалов из пункта 1 формулы патента. При этом два из этих радикалов ( и ) не встречаются в примерах изобретения.

Специалистом Яковлевым Р.Ю. даны утвердительные ответы на первый и второй вопросы заявителя о том, подпадает ли вещество "Церитиниб" под формулу I, охарактеризованную в независимом пункте 1 формулы патента N 2400477, а также под формулу I, исходя из описания к патенту N 2400477.

При ответе на третий вопрос заявителя о том, содержит ли независимый пункт 1 формулы изобретения (I) для дополнительного патента N 2400477 совокупность признаков, характеризующих вещество "Церитиниб", специалист указал, что содержит. Дополнительно специалист отметил, что два радикала и , не подтверждены примерами: должен быть незамещенным пиперидином, присоединенный по положению 4 в кольце; - должен быть изопропокси-радикалом.

Представителями заявителя и Роспатента не выражено сомнений относительно квалификации специалиста Яковлева Р.Ю., привлеченного судом для дачи консультации по вопросам, которые требовали специальных познаний в области фармацевтической химии. Ходатайство о назначении по делу судебной экспертизы лицами, участвующими в деле, не заявлено (часть 2 статьи 9, статья 82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Материалами дела подтверждено и не оспаривается лицами, участвующими в деле, что активный ингредиент лекарственного средства "Зикадия", на применение которого получено разрешение от 29.03.2018 N ЛП-004766, относится к одному конкретному соединению - "Церитиниб".

Привлеченный для дачи консультации по делу специалист Яковлев Р.Ю. подтвердил позицию Роспатента о том, что данное вещество не раскрыто в описании патента Российской Федерации N 2400477. Специалистом также подтвержден аргумент административного органа о том, что в описании патента отсутствуют данные, показывающие, что соединение обладает такой активностью, которая позволяет использовать его в лекарственном средстве "Зикадия".

Таким образом, судом установлено, что патент Российской Федерации N 2400477 ни в тексте описания, ни в примерах не раскрывает конкретное химическое соединение ("Церитиниб"), используемое в качестве активного ингредиента лекарственного препарата "Зикадия", на которое получено разрешение от 29.03.2018 N ЛП-004766, в описании к патенту не приведены сведения, указывающие на биологическую активность названного конкретного химического соединения, показывающие возможность применения данного соединения по указанному назначению.

Следовательно, из описания к патенту Российской Федерации N 2400477 не усматривается, что формула изобретения характеризует продукт (конкретное соединение "Церитиниб"), который относится к лекарственному средству "Зикадия" и на применение которого получено в установленном законодательством Российской Федерации порядке разрешение.

Данные специалистом пояснения опровергают доводы компании о неправомерности вывода Роспатента о том, что совокупность признаков по независимым пунктам 1 и 2 уточненной формулы изобретения (варианты I и II) не может быть признана идентичной активному ингредиенту лекарственного средства "Зикадия".

Специалистом подтверждено, что уточненная формула изобретения для дополнительного патента вариант (I), представленная заявителем, содержит альтернативные варианты соединений (ответы на вопросы 3 и 4 Роспатента), которые содержат обобщенные значения радикалов , , и не характеризуют исключительно соединение "Церитиниб".

Судом рассмотрены и отклонены доводы заявителя о том, что действующее законодательство не содержит запрет относительно альтернативного описания формулы изобретения.

Согласно положениям подпункта 1 пункта 8 Порядка N 809 для вывода о том, что в формуле изобретения охарактеризован продукт, который относится к лекарственному средству, на применение которого получено разрешение, необходимо, чтобы совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих соединение или группу соединений, описываемых общей структурной формулой, была идентична активному ингредиенту лекарственного средства, указанного в полученном разрешении на применение этого продукта.

Следовательно, вопреки доводам заявителя, то обстоятельство, что формула изобретения для дополнительного патента вариант (I), представленная заявителем, содержит альтернативные варианты соединений, не относящиеся к соединению "Церитиниб", является с учетом положений пункта 2 статьи 1363 ГК РФ, подпункта 1 пункта 8 Порядка N 809 основанием для вывода о том, что совокупность признаков независимых пунктов 1 и 2 уточненной формулы изобретения вариант (I) не идентична активному ингредиенту лекарственного средства "Зикадия", указанному в полученном разрешении от 29.03.2018 N ЛП-004766.

Судебной коллегией отклоняются доводы заявителя о том, что в силу пункта 2 статьи 1378 ГК РФ он был вправе внести в независимый пункт 1 уточненной формулы изобретения вариант (II) признаки "изопропилсульфонил" и "изопропоксигруппа", которые отсутствовали в формуле изобретения по патенту Российской Федерации N 2400477, но которые содержатся в его описании.

Судебной коллегией принято во внимание, что специалистом подтверждено, что второй вариант уточненный формулы описывает конкретное соединение, но два из радикалов формулы изобретения (, ) не подтверждены примерами. Формула изобретения для дополнительного патента вариант (II) содержит признаки, отсутствующие в формуле изобретения по патенту N 2400477, которые относятся к частным случаям изобретения, не раскрытым на дату подачи заявки N 2005131721, а также содержит варианты соединений, в которых присоединение пиперидина происходит по различным положениям пиперидинового кольца.

Судебная коллегия признает соответствующими действующему законодательству доводы о Роспатента о том, что заявитель не вправе внести в независимый пункт 1 уточненной формулы изобретения варианта (II) признаки, которые отсутствовали в формуле изобретения, но содержались в описании к патенту N 2400477, поскольку в рассматриваемом случае оценке подлежал уже запатентованный объект с формулой, выражающей сущность изобретения и определяющей объем его правовой охраны. Соответственно, допустимыми могут являться только те уточнения формулы изобретения для дополнительного патента, которые основаны на использовании признаков, ранее включенных в формулу, с которой был выдан патент. Внесение изменений в формулу изобретения в редакции, предложенном компанией в варианте II, приведет не к продлению уже выданного патента, как это вытекает из положений пункта 2 статьи 1363 ГК РФ, а к предоставлению правовой охраны объекту, на который патент N 2400477 не выдавался.

Следовательно, с учетом положений подпункта 1 пункта 8 Порядка представленная в варианте (II) совокупность признаков уточненной формулы изобретения для дополнительного патента не может быть признана идентичной активному ингредиенту лекарственного средства "Зикадия", указанному в разрешении от 29.03.2018 N ЛП-004766.

Судебной коллегией рассмотрены и отклонены доводы заявителя о том, что с учетом пояснений специалиста относительно того, что соединение "Церитиниб" подпадает под пункт 1 патента N 2400477, то ответы специалиста на вопросы 1 и 2 Роспатента (относительно того, что вещество не раскрыто в упомянутом патенте, не описана его биологическая активность) не имеют правового значения для разрешения спора.

Именно подтверждение в ходе судебного заседания обстоятельств относительно того, что соединение "Церитиниб" не было раскрыто в описании к патенту как подпадающее под формулу патента, послужило основанием для признания решения Роспатента соответствующим действующему законодательству.

Судебной коллегией проанализировано постановление Президиума Суда по интеллектуальным правам от 04.06.2020 по делу N СИП-740/2019, на которое компания неоднократно ссылается в тексте своих письменных пояснений. По результатам произведенного анализа судебной коллегией установлено, что данный судебный акт принят на основании иных фактических обстоятельств, в частности, были приняты во внимание обстоятельства, установленные в ходе ранее рассмотренного дела относительно того, что возможность использования конкретного вещества для лечения заболевания следует для специалиста из примеров, представленных в описании заявки. В процессе рассмотрения настоящего дела схожих обстоятельств судом не выявлено.

С учетом изложенного Суд по интеллектуальным правам, исследовав материалы административного дела, принимая во внимание профессиональное мнение лица, обладающего специальными познаниями в соответствующей области научных знаний, приходит к выводу об обоснованности содержащейся в оспариваемом решении позиции Роспатента о том, что уточненная формула изобретения (варианты I, II) не характеризует соединение "Церитиниб", которое относится к лекарственному средству "Зикадия", на применение которого получено разрешение, что свидетельствует об их неидентичности, и следовательно, о правильном применении Роспатентом пункта 8 Порядка N 809 и пункта 2 статьи 1363 ГК РФ.

Доводы компании о том, что Роспатент, отказывая в продлении срока действия патента, фактически сделал вывод о несоответствии изобретения, охарактеризованного в независимом пункте формулы, условию промышленной применимости, подлежит отклонению.

Анализ материалов административного дела и текста оспариваемого решения Роспатента позволяют прийти к выводу о том, что Роспатент действовал в строгом соответствии с положениями пункта 8 Порядка N 809, устанавливая не условия патентоспособности изобретения, выраженного в уточненной формуле, а те обстоятельства, которые предписаны названным пунктом: характеризует ли формула изобретения лекарственное средство "Зикадия", на применение которого получено разрешение; охарактеризован ли продукт в формуле изобретения в виде соединения или группы соединений, описываемых общей структурной формулой; следует ли из описания изобретения возможность его использования в качестве активного ингредиента лекарственного средства "Зикадия"; идентична ли совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, активному ингредиенту лекарственного средства; содержит ли описание изобретения информацию о том, что соединение или группа соединений, описываемых общей структурной формулой, обладает такой активностью, которая позволяет его (ее) использовать лекарственном средстве "Зикадия".

При этом Роспатентом в оспариваемом решении не делались выводы о невозможности применения изобретения в том виде, в каком оно охарактеризовано в уточненном формуле. Согласно выводам Роспатента уточненная формула для дополнительного патента не характеризует продукт, на применение которого получено разрешение от 29.03.2018 N ЛП-004766.

При таких обстоятельствах Роспатент по результатам рассмотрения заявления компании пришел к правильному выводу об отсутствии необходимых правовых оснований для продления срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента.

Как разъяснено в пункте 6 совместного постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

Оценив в соответствии с требованиями статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные доказательства, суд пришел к выводу о законности и обоснованности оспариваемого ненормативного правового акта, поскольку оспариваемое решение принято уполномоченным органом, соответствует требованиям действующего законодательства, не нарушает права и законные интересы заявителя, в связи с чем требование заявителя о признании оспариваемого решения Роспатента недействительным удовлетворению не подлежит.

На основании статьи 112 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации вопросы распределения судебных расходов разрешаются арбитражным судом, рассматривающим дело, в судебном акте, которым заканчивается рассмотрение дела по существу.

В силу части 1 статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

Учитывая, что в удовлетворении заявления отказано, судебные расходы не подлежат возмещению за счет административного органа и относятся на заявителя.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 180, 197-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Суд по интеллектуальным правам

РЕШИЛ:

требования оставить без удовлетворения.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу немедленно и может быть обжаловано в президиум Суда по интеллектуальным правам в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий судья

Ю.М. Сидорская

Судья

А.А. Ерин

Судья

И.В. Лапшина