Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 мая 2021 г. N 02И-627/21 "О прекращении обращения лекарственного средства "Холитилин(R)" серии 10220 производства ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 мая 2021 г. N 02И-627/21
"О прекращении обращения лекарственного средства "Холитилин" серии 10220 производства ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО" (Россия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 23 июля 2021 г. N 01И-947/21

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Холитилин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (3), пачки картонные" серии 10220 производства ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Цветность"; владелец партии лекарственного средства ГБУЗ "Магаданская областная больница" (Магаданская область, г. Магадан, ул. Нагаевская, д. 40).

Территориальному органу Росздравнадзора по Магаданской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Холитилин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (3), пачки картонные" серии 10220 производства ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.05.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко