Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 мая 2021 г. N 02И-626/21 "О прекращении обращения лекарственного средства "Бифиформ(R)" серии EL6811 производства "Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л." (Италия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 мая 2021 г. N 02И-626/21
"О прекращении обращения лекарственного средства "Бифиформ" серии EL6811 производства "Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л." (Италия)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные" серии EL6811 производства "Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л." (Италия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Средняя масса содержимого капсулы и отклонение от средней массы"; владелец партии лекарственного средства ООО "Будь здоров!" (г.ф.з. Севастополь, ул. Адмирала Фадеева, д. 1).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО "ГлаксоСмитКляйн Хелскер" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные" серии EL6811 производства "Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия C.Р.Л." (Италия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.05.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко