Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/745 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС
- Глава V. Классификация и оценка соответствия
- Раздел 2. Оценка соответствия
- Статья 53. Участие нотифицированных органов в процедурах оценки соответствия
Статья 53. Участие нотифицированных органов в процедурах оценки соответствия
Статья 53
Участие нотифицированных органов в процедурах оценки соответствия
1. Если процедура оценки соответствия требует участия нотифицированного органа, производитель может подать заявление нотифицированному органу по своему выбору при условии, что выбранный нотифицированный орган назначен для осуществления деятельности по оценке соответствия данных типов изделий. Производитель не может подать заявление одновременно в другой нотифицированный орган для проведения одной и той же процедуры оценки соответствия.
2. Соответствующий нотифицированный орган, используя электронную систему, указанную в Статье 57, должен сообщить другим нотифицированным органам о производителе, отозвавшем свое заявление, до принятия нотифицированным органом решения об оценке соответствия.
3. При подаче заявления в соответствии с параграфом 1 производители должны сообщать об отзыве заявления, поданного другому нотифицированному органу, до принятия указанным нотифицированным органом решения, а также должны предоставлять информацию о предыдущих заявлениях о проведении той же самой оценки соответствия, которые были отклонены другим нотифицированным органом.
4. Нотифицированный орган может потребовать от производителя предоставления информации или данных, необходимых для надлежащего проведения выбранной процедуры оценки соответствия.
5. Нотифицированные органы и их сотрудники должны осуществлять деятельность по оценке соответствия на наивысшем уровне профессиональной добросовестности и с необходимой технической и научной компетентностью в определенной области, а также не должны подвергаться давлению и получать какие-либо поощрения, в частности, финансовые, которые могут оказать влияние на их суждения или результаты деятельности по оценке соответствия, особенно со стороны лиц или групп, заинтересованных в результатах указанной деятельности.