Статья 56. Сертификаты соответствия

Статья 56
Сертификаты соответствия

1. Сертификаты, выданные нотифицированными органами в соответствии с Приложениями IX, X и XI, должны быть составлены на официальном языке Союза, определенном государством-членом ЕС, в котором учрежден нотифицированный орган, или на официальном языке Союза, приемлемом для нотифицированного органа. Минимальное содержание сертификатов должно соответствовать требованиям Приложения XII.

2. Сертификаты должны быть действительны в течение срока, указанного в них, но не более пяти лет. По заявлению производителя срок действия сертификата может быть продлен на дополнительные сроки, каждый из которых не превышает пяти лет, на основе переоценки в соответствии с применимыми процедурами оценки соответствия. Любое дополнение к сертификату сохраняет свое действие в течение срока действия сертификата, который был дополнен.

3. Нотифицированные органы могут ограничивать целевое назначение изделия для определенных групп пациентов или пользователей, а также могут требовать от Производителя проводить особые исследования в ходе PMCF согласно Части В Приложения XIV.

4. Если нотифицированный орган придет к выводу, что производитель больше не соответствует требованиям настоящего Регламента, он должен с учетом принципа пропорциональности приостановить действие выданного сертификата, отменить его или наложить ограничения на его действие до тех пор, пока производитель не обеспечит приведение в соответствие указанным требованиям путем осуществления соответствующих корректирующих действий в срок, уста