Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/745 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС
- Глава V. Классификация и оценка соответствия
- Раздел 2. Оценка соответствия
- Статья 56. Сертификаты соответствия
Статья 56. Сертификаты соответствия
Статья 56
Сертификаты соответствия
1. Сертификаты, выданные нотифицированными органами в соответствии с Приложениями IX, X и XI, должны быть составлены на официальном языке Союза, определенном государством-членом ЕС, в котором учрежден нотифицированный орган, или на официальном языке Союза, приемлемом для нотифицированного органа. Минимальное содержание сертификатов должно соответствовать требованиям Приложения XII.
2. Сертификаты должны быть действительны в течение срока, указанного в них, но не более пяти лет. По заявлению производителя срок действия сертификата может быть продлен на дополнительные сроки, каждый из которых не превышает пяти лет, на основе переоценки в соответствии с применимыми процедурами оценки соответствия. Любое дополнение к сертификату сохраняет свое действие в течение срока действия сертификата, который был дополнен.
3. Нотифицированные органы могут ограничивать целевое назначение изделия для определенных групп пациентов или пользователей, а также могут требовать от Производителя проводить особые исследования в ходе PMCF согласно Части В Приложения XIV.
4. Если нотифицированный орган придет к выводу, что производитель больше не соответствует требованиям настоящего Регламента, он должен с учетом принципа пропорциональности приостановить действие выданного сертификата, отменить его или наложить ограничения на его действие до тех пор, пока производитель не обеспечит приведение в соответствие указанным требованиям путем осуществления соответствующих корректирующих действий в срок, установленный нотифицированным органом. Нотифицированный орган должен обосновать свое решение.
5. Нотифицированный орган должен вносить в электронную систему, указанную в Статье 57, любую информацию о выданных сертификатах, в том числе изменениях и дополнениях к ним, а также о приостановлении и возобновлении действия сертификатов, отмене сертификатов или отказе в выдаче сертификатов, а также ограничениях, наложенных на действие сертификатов. Указанная информация должна быть общедоступной.
6. В свете технического прогресса Европейская Комиссия наделена полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со Статьей 115, вносящих изменения в минимальное содержание сертификатов, установленное в Приложении XII.