Статья 55. Механизм контроля оценок соответствия определенных изделий класса III и класса IIb

Статья 55
Механизм контроля оценок соответствия определенных изделий класса III и класса IIb

1. Нотифицированный орган должен уведомлять компетентные органы о выданных им сертификатах изделий, в отношении которых была проведена оценка соответствия согласно Статье 54(1). Указанное уведомление должно осуществляться с использованием электронной системы, указанной в Статье 57, и должно включать краткое описание безопасности и клинической результативности в соответствии со Статьей 32, отчет об оценке нотифицированного органа, инструкции по применению, указанные в Разделе 23.4 Приложения I, и, если это применимо, научное заключение экспертных групп, указанное в Разделе 5.1 Приложения IX или Разделе 6 Приложения X, в зависимости от обстоятельств. В случае расхождения во мнениях между нотифицированным органом и экспертными группами должно быть также включено полное обоснование.

2. Компетентный орган и в соответствующих случаях Европейская Комиссия могут при наличии обоснованной обеспокоенности применить дальнейшие процедуры в соответствии со Статьями 44, 45, 46, 47 или 94 и при необходимости могут принять соответствующие меры согласно Статьям 95 и 97.

3. MDCG и в соответствующих случаях Европейская Комиссия могут при наличии обоснованной обеспокоенности запросить у экспертных групп научную консультацию в отношении безопасности и результативности любого изделия.