Статья 13. Общие обязательства импортеров

Статья 13
Общие обязательства импортеров

1. Импортеры обязаны размещать на рынке Союза исключительно изделия, соответствующие требованиям настоящего Регламента.

2. В целях размещения изделия на рынке импортеры должны проверить, что:

(а) изделие маркировано знаком СЕ и составлена декларация ЕС о соответствии;

(b) производитель идентифицирован, а уполномоченный представитель назначен производителем в соответствии со Статьей 11;

(с) изделие маркировано в соответствии с требованиями настоящего Регламента и к изделию приложена инструкция по применению;

(d) производитель присвоил UDI в соответствии со Статьей 27, если это применимо.

Если импортер полагает или имеет основания полагать, что изделие не соответствует требованиям настоящего Регламента, он не должен размещать изделие на рынке до приведения изделия в соответствие, а также должен сообщить об этом производителю и его уполномоченному представителю. Если импортер полагает или имеет основания полагать, что изделие представляет серьезную опасность или является фальсифицированным изделием, импортер также должен сообщить об этом компетентному органу государства-члена ЕС, в котором учрежден импортер.

3. Импортеры обязаны указывать на изделии или на его упаковке, или в документации, прилагаемой к изделию, свое наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак, свое место регистрации и адрес, по которому с ними можно связаться для установления их местоположения. Они должны обеспечить, чтобы дополнительная этикетка не скрывала информацию на этикетке, предоставленной производителем.

4. Импортеры должны проверить, что изделие зарегистрировано в электронной системе в соответствии со Статьей 29. Импортеры должны дополнить регистрационные сведения своими данными в соответствии со Статьей 31.

5. Импортеры должны обеспечить, чтобы во время нахождения изделия под их контролем условия хранения и транспортировки не ставили под угрозу соответствие изделия общим требованиям к безопасности и результативности, установленным в Приложении I, а также соответствовали условиям, указанным производителем, если таковые имеются.

6. Импортеры должны вести реестр жалоб, несоответствующих изделий, отзывов и изъятий, а также должны предоставлять производителю, уполномоченному представителю и дистрибьюторам по их запросам информацию, которая позволит им проводить расследование жалоб.

7. Если импортеры полагают или имеют основания полагать, что изделие, которое они разместили на рынке, не соответствует требованиям настоящего Регламента, они незамедлительно должны сообщить об этом производителю и его уполномоченному представителю. Импортеры должны сотрудничать с производителем, его уполномоченным представителем и компетентными органами для того, чтобы обеспечить осуществление необходимых корректирующих действий с целью приведения изделия в соответствие или его изъятия или отзыва. Если изделие представляет серьезную опасность, импортеры незамедлительно должны сообщить об этом компетентным органам государств-членов ЕС, на рынке которых было размещено изделие, и при необходимости также нотифицированному органу, выдавшему для указанного изделия сертификат в соответствии со Статьей 56, пояснив подробности, в частности, о несоответствии и о любых предпринятых корректирующих действиях.

8. Импортеры, получившие жалобы или отчеты медицинских работников, пациентов или пользователей о возможных инцидентах, связанных с изделием, которое они разместили на рынке, должны незамедлительно передать указанную информацию производителю и его уполномоченному представителю.

9. В течение срока, указанного в Статье 10(8), импортеры должны хранить копию декларации ЕС о соответствии, а также при наличии копию соответствующего сертификата, выданного согласно Статье 56, включая все его изменения и дополнения.

10. Импортеры должны сотрудничать с компетентным органом по его запросу при осуществлении действий, направленных на устранение или, если это невозможно, на снижение рисков, связанных с изделием, размещенным ими на рынке. Импортеры по запросу компетентного органа государства-члена ЕС, в котором импортер имеет зарегистрированное коммерческое предприятие, должны бесплатно предоставлять образцы изделия или, если это невозможно, должны предоставлять доступ к изделию.