Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/745 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС
- Глава III. Идентификация и прослеживаемость изделий, регистрация изделий и субъектов экономической деятельности, обобщенные данные о безопасности и клинической результативности, европейская база данных медицинских изделий
- Статья 31. Регистрация производителей, уполномоченных представителей и импортеров
Статья 31. Регистрация производителей, уполномоченных представителей и импортеров
Статья 31
Регистрация производителей, уполномоченных представителей и импортеров
1. До размещения на рынке изделия, за исключением изготовленного на заказ изделия, производители, уполномоченные представители и импортеры в целях регистрации должны предоставить в электронную систему, указанную в Статье 30, информацию, указанную в Разделе 1 Части А Приложения VI, при условии, что они еще не зарегистрировались в соответствии с настоящей Статьей. Если процедура оценки соответствия требует участия нотифицированного органа согласно Статье 52, информация, указанная в Разделе 1 Части А Приложения VI, предоставляется в электронную систему до обращения в нотифицированный орган.
2. После проверки данных, внесенных в соответствии с параграфом 1, компетентный орган должен получить из электронной системы, указанной в Статье 30, единый регистрационный номер (SRN*(54)) и должен выдать его производителю, уполномоченному представителю или импортеру.
3. Производитель должен использовать SRN при обращении в нотифицированный орган для проведения оценки соответствия, а также для доступа в Eudamed в целях исполнения своих обязательств согласно Статье 29.
4. В течение одной недели после изменения информации, указанной в параграфе 1 настоящей Статьи, субъект экономической деятельности должен обновить данные в электронной системе, указанной в Статье 30.
5. Не позднее одного года с момента передачи информации в соответствии с параграфом 1, а также каждые последующие два года субъект экономической деятельности должен подтверждать точность данных. В случае невыполнения данного требования в течение шести месяцев после истечения указанных сроков любое государство-член ЕС может принять соответствующие корректирующие меры на своей территории до исполнения субъектом экономической деятельности указанного обязательства.
6. Без ущерба действию положений об обязанностях субъектов экономической деятельности в отношении данных компетентный орган должен проверить подтвержденные данные, указанные в Разделе 1 Части А Приложения VI.
7. Данные, внесенные в соответствии с параграфом 1 настоящей Статьи в электронную систему, указанную в Статье 30, должны быть общедоступными.
8. Компетентный орган может использовать данные для взимания сборов в соответствии со Статьей 111 с производителя, уполномоченного представителя или импортера.