Статья 33. Европейская база данных медицинских изделий

Статья 33
Европейская база данных медицинских изделий

1. Европейская Комиссия после консультации с MDCG должна создать и поддерживать Европейскую базу данных медицинских изделий (Eudamed), а также должна осуществлять управление базой для следующих целей:

(а) обеспечить возможность надлежащего информирования общественности об изделиях, размещенных на рынке, соответствующих сертификатах, выданных нотифицированными органами, и о соответствующих субъектах экономической деятельности;

(b) обеспечить уникальную идентификацию изделий на внутреннем рынке и упростить их прослеживаемость;

(с) предоставить общественности возможность быть надлежащим образом информированной о клинических исследованиях и позволить спонсорам клинических исследований выполнять обязательства в соответствии со Статьями 62 - 80, Статьей 82 и любыми актами, принятыми согласно Статье 81;

(d) предоставить производителям возможность выполнять информационные обязательства, указанные в Статьях 87 - 90 или в любых актах, принятых в соответствии со Статьей 91;

(е) предоставить возможность компетентным органам государств-членов ЕС и Европейской Комиссии выполнять свои задачи, связанные с настоящим Регламентом, на тщательно взвешенной основе и укреплять сотрудничество между ними.

2. Eudamed включает в себя следующие электронные системы:

(a) электронную систему регистрации изделий, указанную в Статье 29(4);

(b) базу данных UDI, указанную в Статье 28;

(c) электронную систему регистрации субъектов экономической деятельности, указанную в Статье 30;

(d) электронную систему нотифицированных органов и сертификатов, указанную в Статье 57;

(е) электронную систему клинических исследований, указанную в Статье 73;

(f) электронную систему мониторинга безопасности и послепродажного контроля, указанную в Статье 92;

(g) электронную систему надзора за рынком, указанную в Статье 100.

3. При разработке Eudamed Европейская Комиссия должна уделять должное внимание совместимости с национальными базами данных и национальными веб-интерфейсами, чтобы обеспечить возможность импорта и экспорта данных.

4. Данные вносятся в Eudamed государствами-членами ЕС, нотифицированными органами, субъектами экономической деятельности и спонсорами в соответствии с положениями об электронных системах, указанных в параграфе 2. Европейская Комиссия должна обеспечить техническую и административную поддержку пользователей Eudamed.

5. Вся информация, собранная и обработанная Eudamed, должна быть доступна государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии. Информация должна быть доступна нотифицированным органам, субъектам экономической деятельности, спонсорам и общественности в объеме, указанном в положениях об электронных системах, указанных в параграфе 2.

Европейская Комиссия должна обеспечить, чтобы общедоступные части Eudamed были представлены в удобном для пользователя и легко доступном для поиска формате.

6. Eudamed должна содержать персональные данные только в той мере, в которой это необходимо для электронных систем, указанных в параграфе 2 настоящей Статьи, в целях сбора и обработки информации в соответствии с настоящим Регламентом. Персональные данные должны храниться в форме, позволяющей идентифицировать субъекты данных в течение периодов, не превышающих указанных в Статье 10(8).

7. Европейская Комиссия и государства - члены ЕС должны обеспечить, чтобы субъекты данных могли эффективно осуществлять свои права на информацию, доступ, исправление и представление возражений в соответствии с Регламентом (ЕС) 45/2001 и Директивой 95/46/ЕС соответственно. Они также должны обеспечить, чтобы субъекты данных могли эффективно осуществлять право доступа к относящимся к ним данным, а также право на исправление и удаление неточных или неполных данных. В рамках своих соответствующих обязанностей Европейская Комиссия и государства - члены ЕС обеспечивают удаление неточных и незаконно обработанных данных в соответствии с применимым законодательством. Исправления и удаления должны производиться в кратчайшие сроки, но не позднее чем через 60 дней после подачи запроса субъектом данных.

8. Европейская Комиссия посредством имплементационных актов устанавливает подробное описание мер, необходимых для создания и поддержания Eudamed. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 114(3). При принятии указанных имплементационных актов Европейская Комиссия обеспечивает, насколько это возможно, разработку системы таким образом, чтобы избежать необходимости дважды вводить одну и ту же информацию в один и тот же модуль или в разные модули системы.

9. В отношении своих обязанностей в соответствии с настоящей Статьей и в отношении обработки персональных данных, связанных с выполнением таких обязанностей, Европейская Комиссия считается контролером Eudamed и ее электронных систем.