Статья 86. Периодический отчет о безопасности

Статья 86
Периодический отчет о безопасности

1. Производители изделий класса IIa, класса IIb и класса III должны подготавливать для каждого изделия и, если это применимо, для каждой категории или группы изделий периодический обновленный отчет о безопасности (PSUR*(56)), который должен содержать обобщенные результаты и выводы анализа данных о послепродажном контроле, собранных на основании плана послепродажного контроля, указанного в Статье 84 вместе с описанием и обоснованием любых предпринятых превентивных и корректирующих действий. В течение срока службы соответствующего изделия указанный PSUR должен устанавливать:

(a) выводы из определения соотношения риск-польза;

(b) основные результаты PMCF; и

(c) объемы продаж изделия и расчетные показатели количества и иных характеристик населения, использующего изделие и по возможности частоту использования изделия.

Производители изделий класса IIb и класса III должны обновлять PSUR не реже одного раза в год. За исключением изготовленных на заказ изделий, PSUR должен составлять часть технической документации, как указано в Приложениях II и III.

Производители изделий класса IIa должны обновлять PSUR по мере необходимости и не реже одного раза в два года. Указанный PSUR, за исключением случаев изготовленных на заказ изделий, должен составлять часть технической документации, указанной в Приложениях II и III.

Для изготовленных на заказ изделий PSUR должен быть частью документации, указанной в Разделе 2 Приложения XIII.

2. Для изделий класса III или имплантируемых изделий производители должны предоставлять PSURs с использованием электронной системы, указанной в Статье 92, нотифицированному органу, участвующему в оценке соответствия согласно Статье 52. Нотифицированный орган должен рассматривать отчет и добавлять свою оценку в электронную систему вместе с подробной информацией о предпринятых действиях. Указанные PSURs и оценка нотифицированного органа предоставляются компетентным органам с использованием электронной системы.

3. Для изделий, за исключением изделий, указанных в параграфе 2, производители предоставляют PSURs в распоряжение нотифицированного органа, участвующего в оценке соответствия, и по запросу - компетентным органам.